Kantasolut ikääntyvien miesten erektio- ja sydäntoiminnan parantamiseen
H-34570: VAIHE I -tutkimus: Autologisten rasvakudoksesta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (AdMSC) käyttö ikääntyvien miesten erektio- ja sydäntoiminnan parantamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden perusarviointi sisältää 6 kyselylomakkeen täyttämisen, EKG:n (sähkökardiogrammin), näöntestauksen tavallisella silmäkaaviolla, endoteelin toimintahäiriön hormoniarvioinnin markkerit, laboratorioverikokeet, elintoiminnot, peniksen ultraäänitutkimuksen (valinnainen), kaikukardiogrammin, rintakehän röntgenkuvan. ja endoteelin toiminnan arviointi (Endopat).
Rasvakudosnäyte lähetetään Celltexin huippuluokan laboratorioon Houstoniin, Texasiin. Lumeryhmässä olevien potilaiden kantasolut jäädytetään myöhempää käyttöä varten vuoden kuluttua, kun potilaat siirtyvät hoitoryhmään. Kohde (potilas) saa joko autologisia kantasoluja (omasta rasvakudoksesta valmistettuja soluja) tai lumelääkettä kahden viikon välein 3 kuukauden ajan. Plasebo on tavallisen suolaliuoksen muodossa. Koehenkilöitä seurataan tarkasti kahden viikon välein ensimmäisten 3 kuukauden ajan, ja kun hoito on suoritettu, koehenkilöitä seurataan kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan. Jokainen edellä mainituista testeistä suoritetaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla. Peniksen ultraääni (valinnainen) ja kaikututkimus tehdään kuitenkin vasta 3 ja 12 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40 vuotta täyttäneet miehet
- Miehet, joilla on erektiohäiriö IIEF:n mukaan alle 21
- Miehet, joilla on endoteelin toimintahäiriö, joka määritellään RHI-pisteeksi alle 2
- Miehet, joilla on normaali testosteronitaso (300 ng/dl)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 40-vuotiaat miehet
- Miehet, joilla on normaali erektiotoiminto
- Miehet, joilla on normaali endoteelin toiminta
- Miehet, joilla on alhainen testosteronitaso (alle 300 ng/dl)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ARM 1: AdMSC: rasvakantasolut
AdMSC: Autologinen rasvakudoksesta peräisin oleva mesenkymaalinen kantasolu.
Rasvakudos kerätään kaikilta potilailta aiemmin kuvatulla tavalla ja kantasoluja viljellään.
|
Rasvakudos kerätään kaikilta potilailta aiemmin kuvatulla tavalla ja kantasoluja viljellään.
Solut palautetaan tutkimuslääkärille koehenkilöön asentamista varten 2 viikon välein 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: ARM 2 Placebo
Rasvakudos kerätään kaikilta potilailta aiemmin kuvatulla tavalla ja kantasoluja viljellään.
Lumeryhmässä olevien potilaiden kantasolut jäädytetään myöhempää käyttöä varten vuoden kuluttua, kun potilaat siirtyvät hoitoryhmään.
|
Rasvakudos kerätään kaikilta potilailta aiemmin kuvatulla tavalla ja kantasoluja viljellään.
Lumeryhmässä olevien potilaiden kantasolut jäädytetään myöhempää käyttöä varten vuoden kuluttua, kun potilaat siirtyvät hoitoryhmään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IIEF-pisteiden parannukset yli 2
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Analyysin avulla voimme arvioida, voivatko kantasolut parantaa IIEF-pisteitä.
IIEF annetaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden käynneillä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RHI-pisteiden (reaktiivinen hypereminen indeksi) parannukset yli 0,3
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Analyysin avulla voimme arvioida, voivatko kantasolut parantaa endoteelin toimintaa.
RHI-pisteet tarkistetaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden käynneillä.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peniksen duplexin parannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Analyysin avulla voimme arvioida, voivatko kantasolut parantaa peniksen dupleksia.
Peniksen duplex annetaan 3 ja 12 kuukauden käynneillä.
|
12 kuukautta
|
|
Parannuksia kaikukuvauksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Analyysin avulla voimme arvioida, voivatko kantasolut parantaa sydämen kaikukuvauksen tuloksia.
Kaikukuvaus tehdään 3 ja 12 kuukauden käynneillä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-34570 No.11-13-40-07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .