Stammzellen zur Verbesserung der Erektions- und Herzfunktion bei alternden Männern
H-34570: PHASE-I-Studie: Die Verwendung von aus autologem Fettgewebe gewonnenen mesenchymalen Stammzellen (AdMSC) zur Verbesserung der Erektions- und Herzfunktion bei alternden Männern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Basisbewertung der Patienten umfasst das Ausfüllen von 6 Fragebögen, ein EKG (Elektrokardiogramm), Sehtests anhand einer Standard-Sehtafel, Marker für die Hormonbewertung der endothelialen Dysfunktion, Laborbluttests, Vitalfunktionen, Penisultraschall (optional), Echokardiogramm, Röntgenaufnahme des Brustkorbs und Beurteilung der Endothelfunktion (Endopat).
Die Fettgewebeprobe wird an das hochmoderne Labor von Celltex in Houston, Texas, geschickt. Bei den Probanden im Placebo-Arm werden die Stammzellen zur späteren Verwendung nach einem Jahr eingefroren, wenn die Patienten in den Behandlungsarm wechseln. Der Proband (Patient) erhält 3 Monate lang alle zwei Wochen eine Infusion entweder mit autologen Stammzellen (Zellen aus seinem eigenen Fettgewebe) oder einem Placebo. Placebo wird in Form von normaler Kochsalzlösung vorliegen. Die Probanden werden in den ersten drei Monaten alle zwei Wochen engmaschig überwacht. Sobald die Behandlung abgeschlossen ist, werden die Probanden im ersten Jahr alle drei Monate überwacht. Jeder der zuvor genannten Tests wird nach 3, 6, 9 und 12 Monaten durchgeführt. Der Penisultraschall (optional) und das Echokardiogramm werden jedoch erst nach 3 und 12 Monaten durchgeführt.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer ab 40 Jahren
- Männer mit erektiler Dysfunktion gemäß IIEF haben einen Wert von weniger als 21
- Männer mit endothelialer Dysfunktion, definiert als ein RHI-Wert von weniger als 2
- Männer mit normalem Testosteronspiegel (300 ng/dl)
Ausschlusskriterien:
- Männer unter 40 Jahren
- Männer mit normaler erektiler Funktion
- Männer mit normaler Endothelfunktion
- Männer mit niedrigem Testosteronspiegel (weniger als 300 ng/dl)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: ARM 1: AdMSC: Fettstammzellen
AdMSC: Aus autologem Fettgewebe gewonnene mesenchymale Stammzellen.
Von allen Patienten wird wie zuvor beschrieben Fettgewebe entnommen und Stammzellen kultiviert.
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Von allen Patienten wird wie zuvor beschrieben Fettgewebe entnommen und Stammzellen kultiviert.
Die Zellen werden alle 2 Wochen über einen Zeitraum von 3 Monaten an den Studienarzt zur Installation in der Testperson zurückgeschickt.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: ARM 2 Placebo
Von allen Patienten wird wie zuvor beschrieben Fettgewebe entnommen und Stammzellen kultiviert.
Bei den Probanden im Placebo-Arm werden die Stammzellen zur späteren Verwendung nach einem Jahr eingefroren, wenn die Patienten in den Behandlungsarm wechseln.
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Von allen Patienten wird wie zuvor beschrieben Fettgewebe entnommen und Stammzellen kultiviert.
Bei den Probanden im Placebo-Arm werden die Stammzellen zur späteren Verwendung nach einem Jahr eingefroren, wenn die Patienten in den Behandlungsarm wechseln.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserungen der IIEF-Werte von mehr als 2
Zeitfenster: 12 Monate
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Mithilfe der Analyse können wir beurteilen, ob Stammzellen die IIEF-Scores verbessern können.
Der IIEF wird bei den Besuchen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten vergeben.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserungen der RHI-Werte (reaktiver hyperämischer Index) um mehr als 0,3
Zeitfenster: 12 Monate
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Mithilfe der Analyse können wir beurteilen, ob Stammzellen die Endothelfunktion verbessern können.
Die RHI-Ergebnisse werden bei den Besuchen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten überprüft.
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserungen beim Penisduplex
Zeitfenster: 12 Monate
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Mithilfe der Analyse können wir beurteilen, ob Stammzellen den Penisduplex verbessern können.
Der Penisduplex wird bei den Besuchen im 3. und 12. Monat verabreicht.
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12 Monate
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Verbesserungen im Echokardiogramm
Zeitfenster: 12 Monate
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Mithilfe der Analyse können wir beurteilen, ob Stammzellen die Ergebnisse des Echokardiogramms verbessern können.
Das Echokardiogramm wird bei den Besuchen nach 3 und 12 Monaten erstellt.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-34570 No.11-13-40-07
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