Células madre para la mejora de la función eréctil y cardíaca en hombres mayores
H-34570: Estudio FASE I: El uso de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo (AdMSC) para mejorar la función eréctil y cardíaca en hombres que envejecen
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación inicial de los pacientes incluirá la realización de 6 cuestionarios, EKG (electrocardiograma), pruebas de la vista usando una tabla optométrica estándar, marcadores de disfunción endotelial, evaluación de hormonas, análisis de sangre de laboratorio, signos vitales, ecografía del pene (opcional), ecocardiograma, radiografía de tórax y evaluación de la función endotelial (Endopat).
La muestra de tejido adiposo se envía al laboratorio de última generación de Celltex en Houston, Texas. Para aquellos sujetos en el brazo de placebo, las células madre se congelarán para su uso posterior después de un año cuando los pacientes crucen al brazo de tratamiento. El sujeto (paciente) recibirá una infusión de células madre autólogas (células hechas de su propio tejido graso) o placebo cada 2 semanas durante 3 meses. El placebo estará en forma de solución salina normal. Los sujetos serán monitoreados de cerca cada dos semanas durante los primeros 3 meses y una vez que se complete el tratamiento, los sujetos serán monitoreados cada 3 meses durante el primer año. Cada una de las pruebas mencionadas anteriormente se realizará a los 3, 6, 9 y 12 meses. Sin embargo, la ecografía de pene (opcional) y el ecocardiograma se realizarán solo a los 3 y 12 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 40 años de edad o más
- Hombres con disfunción eréctil definida por una puntuación IIEF inferior a 21
- Hombres con disfunción endotelial definida como una puntuación RHI inferior a 2
- Hombres con niveles normales de testosterona (300 ng/dl)
Criterio de exclusión:
- Hombres menores de 40 años
- Hombres con función eréctil normal
- Hombres con función endotelial normal
- Hombres con niveles bajos de testosterona (menos de 300ng/dl)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ARM 1: AdMSC: células madre adiposas
AdMSC: Célula madre mesenquimatosa derivada de tejido adiposo autólogo.
Se recolectará tejido adiposo de todos los pacientes como se describió anteriormente y se cultivarán células madre.
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Se recolectará tejido adiposo de todos los pacientes como se describió anteriormente y se cultivarán células madre.
Las células se devuelven al médico del estudio para su instalación en el sujeto cada 2 semanas durante 3 meses.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: BRAZO 2 Placebo
Se recolectará tejido adiposo de todos los pacientes como se describió anteriormente y se cultivarán células madre.
Para aquellos sujetos en el brazo de placebo, las células madre se congelarán para su uso posterior después de un año cuando los pacientes crucen al brazo de tratamiento.
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Se recolectará tejido adiposo de todos los pacientes como se describió anteriormente y se cultivarán células madre.
Para aquellos sujetos en el brazo de placebo, las células madre se congelarán para su uso posterior después de un año cuando los pacientes crucen al brazo de tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoras en puntajes IIEF de más de 2
Periodo de tiempo: 12 meses
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El análisis nos permitirá evaluar si las células madre pueden mejorar las puntuaciones del IIEF.
El IIEF se administrará en las visitas de los 3, 6, 9 y 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoras en las puntuaciones de RHI (índice hiperémico reactivo) de más de 0,3
Periodo de tiempo: 12 meses
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El análisis nos permitirá evaluar si las células madre pueden mejorar la función endotelial.
Los puntajes de RHI se revisarán en las visitas de 3, 6, 9 y 12 meses.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoras en dúplex de pene
Periodo de tiempo: 12 meses
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El análisis nos permitirá evaluar si las células madre pueden mejorar el dúplex del pene.
El dúplex peneano se realizará en las visitas de los 3 y 12 meses.
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12 meses
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Mejoras en el ecocardiograma
Periodo de tiempo: 12 meses
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El análisis nos permitirá evaluar si las células madre pueden mejorar los resultados del ecocardiograma.
El ecocardiograma se realizará en las visitas de los 3 y 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-34570 No.11-13-40-07
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