Cellule staminali per il miglioramento della funzione erettile e cardiaca negli uomini che invecchiano
H-34570: Studio di FASE I: l'uso di cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo autologo (AdMSC) per il miglioramento della funzione erettile e cardiaca negli uomini che invecchiano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La valutazione di base dei pazienti includerà il completamento di 6 questionari, ECG (elettrocardiogramma), test della vista utilizzando una tabella oculare standard, marcatori della valutazione ormonale della disfunzione endoteliale, esami del sangue di laboratorio, segni vitali, ecografia del pene (opzionale), ecocardiogramma, radiografia del torace e valutazione della funzione endoteliale (Endopat).
Il campione di tessuto adiposo viene inviato al laboratorio all'avanguardia di Celltex a Houston, in Texas. Per quei soggetti nel braccio placebo, le cellule staminali verranno congelate per un uso successivo dopo un anno, quando i pazienti passeranno al braccio di trattamento. Il soggetto (paziente) riceverà un'infusione di cellule staminali autologhe (cellule prodotte dal proprio tessuto adiposo) o placebo ogni 2 settimane per 3 mesi. Il placebo sarà sotto forma di normale soluzione fisiologica. I soggetti saranno attentamente monitorati ogni due settimane per i primi 3 mesi e una volta completato il trattamento, i soggetti saranno monitorati ogni 3 mesi per il primo anno. Ciascuno dei test precedentemente menzionati verrà eseguito a 3, 6, 9 e 12 mesi. Tuttavia, l'ecografia peniena (facoltativa) e l'ecocardiogramma verranno eseguiti solo a 3 e 12 mesi.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età pari o superiore a 40 anni
- Gli uomini con disfunzione erettile come definito dall'IIEF ottengono un punteggio inferiore a 21
- Uomini con disfunzione endoteliale definita come punteggio RHI inferiore a 2
- Uomini con livelli normali di testosterone (300 ng/dl)
Criteri di esclusione:
- Uomini sotto i 40 anni
- Uomini con normale funzione erettile
- Uomini con funzione endoteliale normale
- Uomini con bassi livelli di testosterone (meno di 300 ng/dl)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: ARM 1: AdMSC: cellule staminali adipose
AdMSC: cellula staminale mesenchimale derivata dal tessuto adiposo autologo.
Il tessuto adiposo sarà prelevato da tutti i pazienti come precedentemente descritto e le cellule staminali saranno coltivate.
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Il tessuto adiposo sarà prelevato da tutti i pazienti come precedentemente descritto e le cellule staminali saranno coltivate.
Le cellule vengono restituite al medico dello studio per l'installazione nel soggetto ogni 2 settimane per 3 mesi.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: BRACCIO 2 Placebo
Il tessuto adiposo sarà prelevato da tutti i pazienti come precedentemente descritto e le cellule staminali saranno coltivate.
Per quei soggetti nel braccio placebo, le cellule staminali verranno congelate per un uso successivo dopo un anno, quando i pazienti passeranno al braccio di trattamento.
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Il tessuto adiposo sarà prelevato da tutti i pazienti come precedentemente descritto e le cellule staminali saranno coltivate.
Per quei soggetti nel braccio placebo, le cellule staminali verranno congelate per un uso successivo dopo un anno, quando i pazienti passeranno al braccio di trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramenti nei punteggi IIEF superiori a 2
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'analisi ci permetterà di valutare se le cellule staminali possono migliorare i punteggi IIEF.
L'IIEF verrà assegnato alle visite di 3, 6, 9 e 12 mesi.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramenti nei punteggi RHI (indice iperemico reattivo) superiori a 0,3
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'analisi ci permetterà di valutare se le cellule staminali possono migliorare la funzione endoteliale.
I punteggi RHI saranno rivisti alle visite di 3, 6, 9 e 12 mesi.
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramenti nel duplex del pene
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'analisi ci permetterà di valutare se le cellule staminali possono migliorare il duplex penieno.
Il duplex penieno sarà dato alle visite di 3 e 12 mesi.
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12 mesi
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Miglioramenti nell'ecocardiogramma
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'analisi ci permetterà di valutare se le cellule staminali possono migliorare i risultati dell'ecocardiogramma.
L'ecocardiogramma verrà eseguito alle visite di 3 e 12 mesi.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-34570 No.11-13-40-07
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