Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стволовые клетки для улучшения эректильной и сердечной функции у стареющих мужчин

22 мая 2015 г. обновлено: Mohit Khera, Baylor College of Medicine

H-34570: Исследование PHASE I: Использование аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани (AdMSC), для улучшения эректильной и сердечной функции у стареющих мужчин

Мужчины с эректильной дисфункцией по шкале IIEF (Международный индекс эректильной функции) менее 21 балла будут обследованы на наличие факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Это простое слепое исследование. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 2:1 для лечения (ARM 1) и плацебо (ARM 2). Жировая ткань (жир) будет взята у всех пациентов, а стволовые клетки будут культивированы. Для тех пациентов в группе плацебо стволовые клетки будут заморожены для последующего использования через год, когда пациенты перейдут в группу лечения.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исходное обследование пациентов будет включать заполнение 6 анкет, ЭКГ (электрокардиограмму), проверку зрения по стандартной глазной таблице, оценку гормонов маркеров эндотелиальной дисфункции, лабораторные анализы крови, показатели жизненно важных функций, УЗИ полового члена (по желанию), эхокардиограмму, рентген грудной клетки и оценка функции эндотелия (Endopat).

Образец жировой ткани отправляется в современную лабораторию Celltex в Хьюстоне, штат Техас. Для субъектов из группы плацебо стволовые клетки будут заморожены для последующего использования через год, когда пациенты перейдут в группу лечения. Субъект (пациент) будет получать инфузию либо аутологичных стволовых клеток (клеток, полученных из его собственной жировой ткани), либо плацебо каждые 2 недели в течение 3 месяцев. Плацебо будет в форме физиологического раствора. Субъекты будут находиться под пристальным наблюдением каждые две недели в течение первых 3 месяцев, а после завершения лечения субъекты будут находиться под наблюдением каждые 3 месяца в течение первого года. Каждый из ранее упомянутых тестов будет проводиться через 3, 6, 9 и 12 месяцев. Однако УЗИ полового члена (по желанию) и эхокардиограмма будут выполняться только на отметке 3 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины 40 лет и старше
  • Мужчины с эректильной дисфункцией по шкале IIEF менее 21 балла.
  • Мужчины с эндотелиальной дисфункцией, определяемой как показатель RHI менее 2
  • Мужчины с нормальным уровнем тестостерона (300 нг/дл)

Критерий исключения:

  • Мужчины до 40 лет
  • Мужчины с нормальной эректильной функцией
  • Мужчины с нормальной функцией эндотелия
  • Мужчины с низким уровнем тестостерона (менее 300 нг/дл)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ARM 1: AdMSC: жировые стволовые клетки
AdMSC: аутологичные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани. Жировая ткань будет взята у всех пациентов, как описано ранее, и будут культивированы стволовые клетки.
Биологический: ARM 1: AdMSC: жировые стволовые клетки
Жировая ткань будет взята у всех пациентов, как описано ранее, и будут культивированы стволовые клетки. Клетки возвращают врачу-исследователю для введения в организм субъекта каждые 2 недели в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • ARM 1: AdMSC: мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани
Плацебо Компаратор: ARM 2 Плацебо
Жировая ткань будет взята у всех пациентов, как описано ранее, и будут культивированы стволовые клетки. Для субъектов из группы плацебо стволовые клетки будут заморожены для последующего использования через год, когда пациенты перейдут в группу лечения.
Другой: ARM 2: плацебо
Жировая ткань будет взята у всех пациентов, как описано ранее, и будут культивированы стволовые клетки. Для субъектов из группы плацебо стволовые клетки будут заморожены для последующего использования через год, когда пациенты перейдут в группу лечения.
Другие имена:
  • ARM 2 Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение показателей IIEF более чем на 2 балла
Временное ограничение: 12 месяцев
Анализ позволит нам оценить, могут ли стволовые клетки улучшить показатели МИЭФ. МИЭФ будет предоставлен на визитах через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение показателей RHI (индекс реактивной гиперемии) более 0,3.
Временное ограничение: 12 месяцев
Анализ позволит нам оценить, могут ли стволовые клетки улучшить функцию эндотелия. Показатели RHI будут пересматриваться при посещении через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшения в пенильном дуплексе
Временное ограничение: 12 месяцев
Анализ позволит нам оценить, могут ли стволовые клетки улучшить дуплекс полового члена. Дуплекс полового члена будет дан при посещении через 3 и 12 месяцев.
12 месяцев
Улучшения эхокардиограммы
Временное ограничение: 12 месяцев
Анализ позволит нам оценить, могут ли стволовые клетки улучшить результаты эхокардиограммы. Эхокардиограмма будет сделана при посещении через 3 и 12 месяцев.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-34570 No.11-13-40-07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться