카페인의 약동학 프로파일에 대한 PBT2의 효과를 결정하기 위한 1상 연구
2016년 3월 29일 업데이트: Prana Biotechnology Limited
카페인의 약동학에 대한 PBT2의 효과를 결정하기 위한 건강한 지원자에 대한 1상, 단일 센터, 공개 라벨, 2기간 연구
이 연구는 카페인의 단일 경구 투여량의 약동학(PK) 프로파일과 PBT2가 건강한 지원자에서 카페인 대사에 미치는 영향을 결정하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 모든 참가자가 1일차에 카페인 100mg을 투여받은 후 7일 휴약 기간을 거친 후 8일부터 12일까지 연속 5일간 PBT2 250mg을 투여하고 12일차에 두 번째 카페인 100mg을 투여하는 방식으로 진행됩니다. 약동학 샘플은 안전성 모니터링 평가와 함께 연구 약물의 각 투여 후 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Centre for Clinical Studies - Nucleus Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI가 19~30kg/m2인 건강한 남성 또는 여성
- 임상적으로 유의미한 이상 없음
제외 기준:
- CYP1A2를 억제하거나 유도하는 약물을 포함하여 PBT2의 대사를 방해하는 약물/약물에 대한 노출
- 카페인 함유 음료, 보충제 또는 알코올 사용
- 우울증 또는 기타 정신 질환의 상당한 병력
- 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 외과적 또는 의학적 상태
- 캡슐이나 정제를 삼킬 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 카페인 투약
카페인 100mg 1회 투여
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PBT2 250mg 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PBT2 250mg 투여 후 카페인의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일 및 12일에 투여 전 및 이후 각각 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48시간 정량.
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계획된 카페인 및 PBT2 용량을 투여받았고 1일 및 12일에 카페인의 혈장 농도로부터 PK 매개변수를 결정하기에 충분한 샘플을 수집한 모든 참가자로 정의된 프로토콜 당 PK 집단.
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1일 및 12일에 투여 전 및 이후 각각 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48시간 정량.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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건강한 지원자에서 PBT2의 안전성 및 내약성 최소 1건의 치료 긴급 이상 반응을 보고한 참가자 수로 측정
기간: 카페인 첫 복용 후 최대 19일
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카페인 첫 복용 후 최대 19일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Caroline Herd, Prana Biotechnology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PBT2-104
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