Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus PBT2:n vaikutusten määrittämiseksi kofeiinin farmakokineettiseen profiiliin

tiistai 29. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Prana Biotechnology Limited

Vaihe 1, yksi keskus, avoin, kaksijaksoinen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla PBT2:n vaikutuksen määrittämiseksi kofeiinin farmakokinetiikkaan

Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään yhden suun kautta otettavan kofeiiniannoksen farmakokineettinen (PK) profiili ja PBT2:n vaikutukset kofeiinin metaboliaan terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan kaikkien osallistujien kanssa, jotka saavat 100 mg:n kofeiiniannoksen päivänä 1, jota seuraa 7 päivän poistojakso ennen kuin aloitetaan 5 peräkkäisenä päivänä PBT2 250 mg päivästä 8-12 ja toinen annos 100 mg kofeiinia päivänä 12 Farmakokineettiset näytteet kerätään jokaisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen sekä turvallisuusseurantaarvioinnit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Centre for Clinical Studies - Nucleus Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet tai naiset, joiden BMI on 19-30 kg/m2
  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Altistuminen lääkkeille/lääkkeille, jotka häiritsevät PBT2:n metaboliaa, mukaan lukien lääkkeet, jotka estävät tai indusoivat CYP1A2:ta
  • Kofeiinia sisältävien juomien, lisäravinteiden tai alkoholin käyttö
  • Merkittävä masennus tai muu psykiatrinen sairaus
  • Kirurgiset tai lääketieteelliset tilat, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
  • Ei pysty nielemään kapseleita tai tabletteja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Kofeiinin annostelu
Kerta-annos kofeiinia 100 mg
Lääke: PBT2
PBT2 250 mg annettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kofeiinin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue PBT2-annoksen 250 mg jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta päivinä 1 ja 12 ja sitten 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 tuntia kunkin jälkeen annos.
PK protokollakohtainen populaatio, kuten kaikki osallistujat, jotka saivat aikataulun mukaisia ​​annoksia sekä kofeiinia että PBT2:ta ja joista oli kerätty riittävästi näytteitä PK-parametrien määrittämiseksi plasman kofeiinipitoisuuksista päivänä 1 ja päivänä 12.
ennen annosta päivinä 1 ja 12 ja sitten 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 tuntia kunkin jälkeen annos.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PBT2:n turvallisuus ja siedettävyys terveillä vapaaehtoisilla mitattuna vähintään yhdestä hoitoon liittyvästä haittatapahtumasta ilmoittaneiden osallistujien lukumäärällä
Aikaikkuna: Jopa 19 päivää ensimmäisen kofeiiniannoksen jälkeen
Jopa 19 päivää ensimmäisen kofeiiniannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prana Biotechnology Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Caroline Herd, Prana Biotechnology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PBT2-104

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PBT2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa