Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-studie om de effecten van PBT2 op het farmacokinetische profiel van cafeïne te bepalen

29 maart 2016 bijgewerkt door: Prana Biotechnology Limited

Een fase 1, single center, open label, twee-periodestudie bij gezonde vrijwilligers om het effect van PBT2 op de farmacokinetiek van cafeïne te bepalen

Deze studie is opgezet om het farmacokinetische (PK) profiel van een enkele orale dosis cafeïne te bepalen en de effecten die PBT2 heeft op het metabolisme van cafeïne bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd met alle deelnemers die op dag 1 een dosis cafeïne van 100 mg krijgen, gevolgd door een wash-outperiode van 7 dagen voordat 5 opeenvolgende dagen beginnen met PBT2 250 mg van dag 8 tot 12 en een tweede dosis cafeïne van 100 mg op dag 12 Farmacokinetische monsters zullen worden verzameld na elke dosis van de onderzoeksgeneesmiddelen, samen met beoordelingen van veiligheidsmonitoring.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Centre for Clinical Studies - Nucleus Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen of vrouwen met een BMI tussen 19 en 30 kg/m2
  • Geen klinisch significante afwijkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Blootstelling aan medicijnen/geneesmiddelen die het metabolisme van PBT2 verstoren, inclusief geneesmiddelen die CYP1A2 remmen of induceren
  • Gebruik van cafeïnehoudende dranken, supplementen of alcohol
  • Aanzienlijke geschiedenis van depressie of andere psychiatrische ziekte
  • Chirurgische of medische aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen
  • Kan capsules of tabletten niet doorslikken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Dosering van cafeïne
Eenmalige dosis cafeïne 100 mg toegediend
Geneesmiddel: PBT2
PBT2 250 mg toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van cafeïne na een dosis PBT2 250 mg
Tijdsspanne: vóór de dosis op dag 1 en 12 en vervolgens 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 uur na elk dosis.
PK per protocol Populatie, zoals gedefinieerd als alle deelnemers die geplande doses van zowel cafeïne als PBT2 kregen en voldoende monsters hadden verzameld om PK-parameters te bepalen uit plasmaconcentraties van cafeïne op dag 1 en dag 12.
vóór de dosis op dag 1 en 12 en vervolgens 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 uur na elk dosis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van PBT2 bij gezonde vrijwilligers, gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat ten minste één opkomende bijwerking van de behandeling meldt
Tijdsspanne: Tot 19 dagen na de eerste dosis cafeïne
Tot 19 dagen na de eerste dosis cafeïne

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prana Biotechnology Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Caroline Herd, Prana Biotechnology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PBT2-104

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op PBT2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren