Étude de phase 1 pour déterminer les effets du PBT2 sur le profil pharmacocinétique de la caféine
29 mars 2016 mis à jour par: Prana Biotechnology Limited
Une étude de phase 1, monocentrique, ouverte, à deux périodes chez des volontaires sains pour déterminer l'effet de PBT2 sur la pharmacocinétique de la caféine
Cette étude est conçue pour déterminer le profil pharmacocinétique (PK) d'une dose orale unique de caféine et les effets que PBT2 a sur le métabolisme de la caféine chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée avec tous les participants recevant une dose de caféine 100 mg le jour 1 suivie d'une période de sevrage de 7 jours avant de commencer 5 jours consécutifs de PBT2 250 mg du jour 8 au jour 12 et une deuxième dose de caféine 100 mg le jour 12 Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés après chaque dose des médicaments à l'étude, ainsi que des évaluations de surveillance de la sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Centre for Clinical Studies - Nucleus Network
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes en bonne santé avec un IMC entre 19 et 30 kg/m2
- Aucune anomalie cliniquement significative
Critère d'exclusion:
- Exposition à des médicaments/médicaments qui interfèrent avec le métabolisme du PBT2, y compris des médicaments qui inhibent ou induisent le CYP1A2
- Consommation de boissons, de suppléments ou d'alcool contenant de la caféine
- Antécédents importants de dépression ou d'une autre maladie psychiatrique
- Conditions chirurgicales ou médicales qui pourraient altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
- Impossible d'avaler des gélules ou des comprimés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Dosage de la caféine
Dose unique de caféine 100 mg administrée
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PBT2 250 mg administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de la caféine après une dose de PBT2 250 mg
Délai: avant la dose aux jours 1 et 12, puis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 heures après chaque dose.
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Population PK selon le protocole, définie comme tous les participants qui ont reçu des doses programmées de caféine et de PBT2 et qui ont recueilli suffisamment d'échantillons pour déterminer les paramètres PK à partir des concentrations plasmatiques de caféine au jour 1 et au jour 12.
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avant la dose aux jours 1 et 12, puis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 heures après chaque dose.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité de PBT2 chez des volontaires sains mesurées par le nombre de participants ayant signalé au moins un événement indésirable lié au traitement
Délai: Jusqu'à 19 jours après la première dose de caféine
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Jusqu'à 19 jours après la première dose de caféine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Caroline Herd, Prana Biotechnology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2014
Première publication (ESTIMATION)
10 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PBT2-104
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .