Estudo de Fase 1 para Determinar os Efeitos do PBT2 no Perfil Farmacocinético da Cafeína
29 de março de 2016 atualizado por: Prana Biotechnology Limited
Um estudo de fase 1, centro único, aberto, de dois períodos em voluntários saudáveis para determinar o efeito do PBT2 na farmacocinética da cafeína
Este estudo foi concebido para determinar o perfil farmacocinético (PK) de uma única dose oral de cafeína e os efeitos que o PBT2 tem sobre o metabolismo da cafeína em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido com todos os participantes recebendo uma dose de 100 mg de cafeína no Dia 1, seguido por um período de washout de 7 dias antes de iniciar 5 dias consecutivos de PBT2 250 mg do Dia 8 ao 12 e uma segunda dose de 100 mg de cafeína no Dia 12 Amostras farmacocinéticas serão coletadas após cada dose dos medicamentos do estudo, juntamente com avaliações de monitoramento de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Centre for Clinical Studies - Nucleus Network
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres saudáveis com IMC entre 19 e 30kg/m2
- Sem anormalidades clinicamente significativas
Critério de exclusão:
- Exposição a medicamentos/drogas que interferem no metabolismo de PBT2, incluindo drogas que inibem ou induzem CYP1A2
- Uso de bebidas, suplementos ou álcool que contenham cafeína
- História significativa de depressão ou outra doença psiquiátrica
- Condições cirúrgicas ou médicas que possam alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento
- Incapaz de engolir cápsulas ou comprimidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Dosagem de Cafeína
Dose única de cafeína 100 mg administrada
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PBT2 250 mg administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) da cafeína após uma dose de PBT2 250 mg
Prazo: antes da dose no dia 1 e 12 e depois 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 horas após cada dose.
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População por protocolo PK, definida como todos os participantes que receberam doses programadas de cafeína e PBT2 e tiveram amostras suficientes coletadas para determinar os parâmetros PK das concentrações plasmáticas de cafeína no dia 1 e no dia 12.
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antes da dose no dia 1 e 12 e depois 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 horas após cada dose.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade do PBT2 em voluntários saudáveis, medida pelo número de participantes que relataram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento
Prazo: Até 19 dias após a primeira dose de cafeína
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Até 19 dias após a primeira dose de cafeína
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Caroline Herd, Prana Biotechnology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PBT2-104
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