Estudio de fase 1 para determinar los efectos de PBT2 en el perfil farmacocinético de la cafeína
29 de marzo de 2016 actualizado por: Prana Biotechnology Limited
Un estudio de fase 1, de centro único, de etiqueta abierta, de dos períodos en voluntarios sanos para determinar el efecto de PBT2 en la farmacocinética de la cafeína
Este estudio está diseñado para determinar el perfil farmacocinético (PK) de una dosis oral única de cafeína y los efectos que tiene PBT2 en el metabolismo de la cafeína en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo con todos los participantes recibiendo una dosis de 100 mg de cafeína el día 1 seguido de un período de lavado de 7 días antes de comenzar 5 días consecutivos de 250 mg de PBT2 desde el día 8 al 12 y una segunda dosis de 100 mg de cafeína el día 12. Se recolectarán muestras farmacocinéticas después de cada dosis de los medicamentos del estudio, junto con evaluaciones de monitoreo de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Centre for Clinical Studies - Nucleus Network
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres sanos con un IMC entre 19 y 30 kg/m2
- Sin anomalías clínicamente significativas
Criterio de exclusión:
- Exposición a medicamentos/fármacos que interfieren con el metabolismo de PBT2, incluidos fármacos que inhiben o inducen CYP1A2
- Consumo de bebidas, suplementos o alcohol que contengan cafeína
- Antecedentes significativos de depresión u otra enfermedad psiquiátrica.
- Afecciones quirúrgicas o médicas que podrían alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco
- Incapaz de tragar cápsulas o tabletas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Dosificación de cafeína
Dosis única de cafeína 100 mg administrada
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PBT2 250 mg administrados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de cafeína después de una dosis de PBT2 de 250 mg
Periodo de tiempo: antes de la dosis los días 1 y 12 y luego 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 horas después de cada dosis.
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Población PK por protocolo, definida como todos los participantes que recibieron dosis programadas de cafeína y PBT2 y de los que se recogieron muestras suficientes para determinar los parámetros PK a partir de las concentraciones plasmáticas de cafeína en el día 1 y el día 12.
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antes de la dosis los días 1 y 12 y luego 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 horas después de cada dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de PBT2 en voluntarios sanos medidos por el número de participantes que informaron al menos un evento adverso emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 19 días después de la primera dosis de cafeína
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Hasta 19 días después de la primera dosis de cafeína
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Caroline Herd, Prana Biotechnology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PBT2-104
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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