Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-studie for å bestemme effekten av PBT2 på den farmakokinetiske profilen til koffein

29. mars 2016 oppdatert av: Prana Biotechnology Limited

En fase 1, enkeltsenter, åpen etikett, to-perioders studie i friske frivillige for å bestemme effekten av PBT2 på farmakokinetikken til koffein

Denne studien er designet for å bestemme den farmakokinetiske (PK) profilen til en enkelt oral dose koffein og effektene som PBT2 har på metabolismen av koffein hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført med alle deltakerne som får en dose koffein 100 mg på dag 1 etterfulgt av en 7 dagers utvaskingsperiode før de starter 5 påfølgende dager med PBT2 250 mg fra dag 8 til 12 og en andre dose koffein 100 mg på dag 12 Farmakokinetiske prøver vil bli samlet inn etter hver dose av studiemedikamentene, sammen med sikkerhetsovervåkingsvurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Centre for Clinical Studies - Nucleus Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn eller kvinner med en BMI mellom 19 og 30 kg/m2
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter

Ekskluderingskriterier:

  • Eksponering for medisiner/legemidler som forstyrrer metabolismen av PBT2, inkludert legemidler som hemmer eller induserer CYP1A2
  • Bruk av koffeinholdige drikker, kosttilskudd eller alkohol
  • Betydelig historie med depresjon eller annen psykiatrisk sykdom
  • Kirurgiske eller medisinske tilstander som betydelig kan endre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse
  • Kan ikke svelge kapsler eller tabletter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Koffeindosering
Enkel dose koffein 100 mg administrert
Legemiddel: PBT2
PBT2 250 mg administrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC) av koffein etter en dose PBT2 250mg
Tidsramme: før dose på dag 1 og 12 og deretter 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 timer etter hver dose.
PK Per protokollpopulasjon, som definert som alle deltakere som fikk planlagte doser av både koffein og PBT2 og hadde tilstrekkelig med prøver samlet til å bestemme PK-parametere fra plasmakonsentrasjoner av koffein på dag 1 og dag 12.
før dose på dag 1 og 12 og deretter 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 timer etter hver dose.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet av PBT2 hos friske frivillige målt ved antall deltakere som rapporterer minst én behandlings akutt bivirkning
Tidsramme: Inntil 19 dager etter første dose koffein
Inntil 19 dager etter første dose koffein

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prana Biotechnology Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Caroline Herd, Prana Biotechnology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

10. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PBT2-104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere