Studie fáze 1 ke stanovení účinků PBT2 na farmakokinetický profil kofeinu
29. března 2016 aktualizováno: Prana Biotechnology Limited
Fáze 1, jediné centrum, otevřená, dvoudobá studie u zdravých dobrovolníků k určení účinku PBT2 na farmakokinetiku kofeinu
Tato studie je navržena tak, aby určila farmakokinetický (PK) profil jedné orální dávky kofeinu a účinky, které má PBT2 na metabolismus kofeinu u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude provedena se všemi účastníky, kteří dostanou dávku kofeinu 100 mg v den 1, po níž bude následovat 7denní vymývací období před zahájením 5 po sobě jdoucích dnů PBT2 250 mg od 8. do 12. dne a druhou dávkou kofeinu 100 mg v den 12. Farmakokinetické vzorky budou odebírány během každé dávky studovaného léčiva spolu s hodnocením monitorování bezpečnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Centre for Clinical Studies - Nucleus Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo ženy s BMI mezi 19 a 30 kg/m2
- Žádné klinicky významné abnormality
Kritéria vyloučení:
- Expozice lékům/lékům, které interferují s metabolismem PBT2, včetně léků, které inhibují nebo indukují CYP1A2
- Užívání nápojů, doplňků nebo alkoholu obsahujících kofein
- Významná historie deprese nebo jiného psychiatrického onemocnění
- Chirurgické nebo zdravotní stavy, které by mohly významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva
- Nelze spolknout kapsle nebo tablety
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Dávkování kofeinu
Podaná jednorázová dávka kofeinu 100 mg
|
Podáno PBT2 250 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas (AUC) kofeinu po dávce PBT2 250 mg
Časové okno: před dávkou v den 1 a 12 a poté 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 hodin po každé dávka.
|
Populace PK podle protokolu, jak je definováno jako všichni účastníci, kteří dostávali plánované dávky kofeinu i PBT2 a bylo jim odebráno dostatečné množství vzorků ke stanovení PK parametrů z plazmatických koncentrací kofeinu v den 1 a den 12.
|
před dávkou v den 1 a 12 a poté 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 hodin po každé dávka.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost PBT2 u zdravých dobrovolníků měřeno počtem účastníků hlásících alespoň jednu nežádoucí příhodu při léčbě
Časové okno: Až 19 dní po první dávce kofeinu
|
Až 19 dní po první dávce kofeinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Caroline Herd, Prana Biotechnology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
10. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PBT2-104
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .