Phase-1-Studie zur Bestimmung der Auswirkungen von PBT2 auf das pharmakokinetische Profil von Koffein
29. März 2016 aktualisiert von: Prana Biotechnology Limited
Eine Phase-1-Einzelzentrums-Open-Label-Studie über zwei Perioden an gesunden Freiwilligen zur Bestimmung der Wirkung von PBT2 auf die Pharmakokinetik von Koffein
Diese Studie soll das pharmakokinetische (PK) Profil einer oralen Einzeldosis Koffein und die Auswirkungen von PBT2 auf den Koffeinstoffwechsel bei gesunden Probanden bestimmen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird mit allen Teilnehmern durchgeführt, die an Tag 1 eine Dosis von 100 mg Koffein erhalten, gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschphase, bevor an 5 aufeinanderfolgenden Tagen von Tag 8 bis 12 mit PBT2 250 mg und einer zweiten Dosis von 100 mg Koffein an Tag 12 begonnen wird Pharmakokinetische Proben werden nach jeder Dosis der Studienmedikamente gesammelt, zusammen mit Sicherheitsüberwachungsbewertungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Centre for Clinical Studies - Nucleus Network
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer oder Frauen mit einem BMI zwischen 19 und 30 kg/m2
- Keine klinisch signifikanten Anomalien
Ausschlusskriterien:
- Exposition gegenüber Medikamenten/Arzneimitteln, die den Metabolismus von PBT2 beeinträchtigen, einschließlich Arzneimitteln, die CYP1A2 hemmen oder induzieren
- Verwendung von koffeinhaltigen Getränken, Nahrungsergänzungsmitteln oder Alkohol
- Signifikante Vorgeschichte von Depressionen oder anderen psychiatrischen Erkrankungen
- Chirurgische oder medizinische Bedingungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern könnten
- Kann keine Kapseln oder Tabletten schlucken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Koffeindosierung
Einzeldosis Koffein 100 mg verabreicht
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PBT2 250 mg verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Koffein nach einer Dosis von 250 mg PBT2
Zeitfenster: vor der Dosis an Tag 1 und 12 und dann 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 Stunden nach jedem Dosis.
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PK-Pro-Protokoll-Population, definiert als alle Teilnehmer, die geplante Dosen sowohl von Koffein als auch von PBT2 erhielten und an Tag 1 und Tag 12 genügend Proben gesammelt hatten, um die PK-Parameter aus den Plasmakonzentrationen von Koffein zu bestimmen.
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vor der Dosis an Tag 1 und 12 und dann 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 Stunden nach jedem Dosis.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Verträglichkeit von PBT2 bei gesunden Probanden, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die über mindestens ein auftretendes unerwünschtes Ereignis bei der Behandlung berichteten
Zeitfenster: Bis zu 19 Tage nach der ersten Koffeindosis
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Bis zu 19 Tage nach der ersten Koffeindosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Caroline Herd, Prana Biotechnology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
29. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PBT2-104
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