Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 для определения влияния PBT2 на фармакокинетический профиль кофеина

29 марта 2016 г. обновлено: Prana Biotechnology Limited

Фаза 1, одноцентровое, открытое, двухпериодное исследование на здоровых добровольцах для определения влияния PBT2 на фармакокинетику кофеина

Это исследование предназначено для определения фармакокинетического (ФК) профиля однократной пероральной дозы кофеина и влияния PBT2 на метаболизм кофеина у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проводиться со всеми участниками, получающими дозу кофеина 100 мг в 1-й день с последующим 7-дневным периодом вымывания перед началом 5 дней подряд приема 250 мг PBT2 с 8-го по 12-й день и второй дозы кофеина 100 мг в 12-й день. Фармакокинетические образцы будут собираться после каждой дозы исследуемых препаратов, наряду с оценкой мониторинга безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Centre for Clinical Studies - Nucleus Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или женщины с ИМТ от 19 до 30 кг/м2
  • Отсутствие клинически значимых отклонений

Критерий исключения:

  • Воздействие лекарств/лекарств, которые препятствуют метаболизму PBT2, включая препараты, которые ингибируют или индуцируют CYP1A2.
  • Употребление напитков, добавок или алкоголя, содержащих кофеин
  • Значительная история депрессии или другого психического заболевания
  • Хирургические или медицинские состояния, которые могут значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства.
  • Невозможно проглотить капсулы или таблетки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Дозировка кофеина
Разовая доза кофеина 100 мг вводится
Лекарство: ПБТ2
Введено PBT2 250 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) кофеина после приема дозы PBT2 250 мг
Временное ограничение: до дозы в 1-й и 12-й день, а затем 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 часов после каждого доза.
ФК согласно протоколу. Популяция, определяемая как все участники, получившие запланированные дозы как кофеина, так и PBT2, и у которых было собрано достаточно образцов для определения ФК-параметров по концентрации кофеина в плазме в День 1 и День 12.
до дозы в 1-й и 12-й день, а затем 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 часов после каждого доза.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость PBT2 у здоровых добровольцев, измеренная по количеству участников, сообщивших по крайней мере об одном нежелательном явлении, возникшем во время лечения
Временное ограничение: До 19 дней после первой дозы кофеина
До 19 дней после первой дозы кофеина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prana Biotechnology Limited

Следователи

  • Директор по исследованиям: Caroline Herd, Prana Biotechnology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PBT2-104

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования ПБТ2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться