确定 PBT2 对咖啡因药代动力学特征影响的 1 期研究
2016年3月29日 更新者：Prana Biotechnology Limited
一项在健康志愿者中进行的 1 期、单中心、开放标签、两期研究，以确定 PBT2 对咖啡因药代动力学的影响
本研究旨在确定单次口服咖啡因的药代动力学 (PK) 特征以及 PBT2 对健康志愿者咖啡因代谢的影响。
研究概览
详细说明
这项研究将在第 1 天接受 100 毫克咖啡因剂量的所有参与者进行，然后是 7 天清除期，然后从第 8 天到第 12 天开始连续 5 天服用 250 毫克 PBT2，并在第 12 天第二次服用 100 毫克咖啡因. 每次服用研究药物后将收集药代动力学样本，并进行安全监测评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Centre for Clinical Studies - Nucleus Network
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI 在 19 至 30kg/m2 之间的健康男性或女性
- 无临床显着异常
排除标准：
- 接触干扰 PBT2 代谢的药物/药物，包括抑制或诱导 CYP1A2 的药物
- 使用含咖啡因的饮料、补充剂或酒精
- 抑郁症或其他精神疾病的重要病史
- 可能显着改变药物吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗条件
- 无法吞服胶囊或药片
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：咖啡因剂量
给予单剂量咖啡因 100 毫克
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施用 PBT2 250 mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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服用 PBT2 250mg 后咖啡因的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：在第 1 天和第 12 天给药前，然后分别给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、16、24、30、36、48 小时剂量。
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PK Per Protocol 人群，定义为接受预定剂量的咖啡因和 PBT2 并且收集了足够的样本以确定第 1 天和第 12 天咖啡因血浆浓度的 PK 参数的所有参与者。
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在第 1 天和第 12 天给药前，然后分别给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、16、24、30、36、48 小时剂量。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PBT2 在健康志愿者中的安全性和耐受性通过报告至少一种治疗紧急不良事件的参与者人数来衡量
大体时间：首次服用咖啡因后最多 19 天
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首次服用咖啡因后最多 19 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Caroline Herd、Prana Biotechnology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月7日
首次发布 (估计)
2014年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月29日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PBT2-104
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