Fase 1-undersøgelse for at bestemme virkningerne af PBT2 på koffeins farmakokinetiske profil
29. marts 2016 opdateret af: Prana Biotechnology Limited
Et fase 1, Single Center, Open Label, to-perioders undersøgelse i raske frivillige for at bestemme effekten af PBT2 på koffeins farmakokinetik
Denne undersøgelse er designet til at bestemme den farmakokinetiske (PK) profil af en enkelt oral dosis koffein og de virkninger, som PBT2 har på metabolismen af koffein hos raske frivillige.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført med alle deltagere, der får en dosis koffein på 100 mg på dag 1 efterfulgt af en 7-dages udvaskningsperiode, før der påbegyndes 5 på hinanden følgende dage med PBT2 250 mg fra dag 8 til 12 og en anden dosis koffein på 100 mg på dag 12 Farmakokinetiske prøver vil blive indsamlet efter hver dosis af undersøgelseslægemidlerne sammen med sikkerhedsovervågningsvurderinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Centre for Clinical Studies - Nucleus Network
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske hanner eller hunner med et BMI mellem 19 og 30 kg/m2
- Ingen klinisk signifikante abnormiteter
Ekskluderingskriterier:
- Eksponering for medicin/lægemidler, der forstyrrer metabolismen af PBT2, herunder lægemidler, der hæmmer eller inducerer CYP1A2
- Brug af koffeinholdige drikkevarer, kosttilskud eller alkohol
- Betydelig historie med depression eller anden psykiatrisk sygdom
- Kirurgiske eller medicinske tilstande, som væsentligt kan ændre lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse
- Ude af stand til at sluge kapsler eller tabletter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Koffein dosering
Enkelt dosis koffein 100 mg administreret
|
PBT2 250 mg indgivet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) af koffein efter en dosis PBT2 250mg
Tidsramme: før dosis på dag 1 og 12 og derefter 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 timer efter hver dosis.
|
PK pr. protokolpopulation, som defineret som alle deltagere, der modtog planlagte doser af både koffein og PBT2 og fik indsamlet tilstrækkelige prøver til at bestemme PK-parametre ud fra plasmakoncentrationer af koffein på dag 1 og dag 12.
|
før dosis på dag 1 og 12 og derefter 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 timer efter hver dosis.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af PBT2 hos raske frivillige målt ved antallet af deltagere, der rapporterer mindst én behandlings akutte bivirkning
Tidsramme: Op til 19 dage efter første dosis koffein
|
Op til 19 dage efter første dosis koffein
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Caroline Herd, Prana Biotechnology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2014
Først opslået (SKØN)
10. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
29. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PBT2-104
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .