Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 mające na celu określenie wpływu PBT2 na profil farmakokinetyczny kofeiny

29 marca 2016 zaktualizowane przez: Prana Biotechnology Limited

Jednoośrodkowe, otwarte, dwuokresowe badanie fazy 1 na zdrowych ochotnikach w celu określenia wpływu PBT2 na farmakokinetykę kofeiny

Badanie to ma na celu określenie profilu farmakokinetycznego (PK) pojedynczej doustnej dawki kofeiny oraz wpływu PBT2 na metabolizm kofeiny u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone z udziałem wszystkich uczestników, którzy otrzymają dawkę 100 mg kofeiny pierwszego dnia, po której nastąpi 7-dniowy okres wymywania przed rozpoczęciem 5 kolejnych dni PBT2 250 mg od dnia 8 do 12 i drugiej dawki 100 mg kofeiny dnia 12 Próbki farmakokinetyczne będą pobierane po każdej dawce badanych leków, wraz z ocenami monitorowania bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Centre for Clinical Studies - Nucleus Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety z BMI między 19 a 30 kg/m2
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości

Kryteria wyłączenia:

  • Narażenie na leki/leki, które wpływają na metabolizm PBT2, w tym leki, które hamują lub indukują CYP1A2
  • Używanie napojów, suplementów lub alkoholu zawierających kofeinę
  • Znacząca historia depresji lub innej choroby psychicznej
  • Warunki chirurgiczne lub medyczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku
  • Nie można połknąć kapsułek lub tabletek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Dawkowanie kofeiny
Podana pojedyncza dawka kofeiny 100 mg
Lek: PBT2
Podano 250 mg PBT2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenia kofeiny w osoczu w funkcji czasu (AUC) po podaniu dawki PBT2 250 mg
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniu 1 i 12, a następnie 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 godzin po każdym dawka.
Populacja PK zgodnie z protokołem, zdefiniowana jako wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali zaplanowane dawki zarówno kofeiny, jak i PBT2 i od których pobrano wystarczającą liczbę próbek do określenia parametrów PK na podstawie stężeń kofeiny w osoczu w dniu 1. i dniu 12.
przed podaniem dawki w dniu 1 i 12, a następnie 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 godzin po każdym dawka.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja PBT2 u zdrowych ochotników mierzona liczbą uczestników zgłaszających co najmniej jedno wystąpienie zdarzenia niepożądanego podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 19 dni po pierwszej dawce kofeiny
Do 19 dni po pierwszej dawce kofeiny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prana Biotechnology Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Caroline Herd, Prana Biotechnology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBT2-104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PBT2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj