カフェインの薬物動態プロファイルに対する PBT2 の影響を判断するための第 1 相試験
2016年3月29日 更新者：Prana Biotechnology Limited
カフェインの薬物動態に対する PBT2 の影響を判断するための、健康なボランティアを対象とした第 1 相、単一センター、非盲検、2 期間試験
この研究は、健康なボランティアのカフェインの単回経口投与の薬物動態 (PK) プロファイルと、PBT2 がカフェインの代謝に及ぼす影響を決定するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、すべての参加者が 1 日目にカフェイン 100 mg を投与された後、8 日目から 12 日目までの 5 日間連続して PBT2 250 mg を開始する前に 7 日間のウォッシュアウト期間を受け取り、12 日目にカフェイン 100 mg の 2 回目の投与を受けて実施されます。・治験薬の各投与後に、安全性モニタリング評価とともに、薬物動態サンプルを収集する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Centre for Clinical Studies - Nucleus Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMIが19～30kg/m2の健康な男女
- 臨床的に重大な異常なし
除外基準:
- CYP1A2を阻害または誘導する薬物を含む、PBT2の代謝を妨げる薬物/薬物への暴露
- カフェインを含む飲料、サプリメント、またはアルコールの使用
- -うつ病または他の精神疾患の重大な病歴
- 薬物の吸収、分布、代謝または排泄を著しく変化させる可能性のある外科的または医学的状態
- カプセルや錠剤が飲み込めない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：カフェインの投与
カフェイン100mg単回投与
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PBT2 250mg投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PBT2 250 mg の投与後のカフェインの血漿中濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：1日目および12日目の投与前、およびその後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、16、24、30、36、48時間後用量。
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1日目と12日目にカフェインの血漿濃度からPKパラメータを決定するのに十分なサンプルを収集し、カフェインとPBT2の両方の予定用量を投与されたすべての参加者として定義された、プロトコール人口あたりのPK。
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1日目および12日目の投与前、およびその後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、16、24、30、36、48時間後用量。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康なボランティアにおけるPBT2の安全性と忍容性は、少なくとも1回の治療で発生した有害事象を報告した参加者の数によって測定されます
時間枠：カフェインの初回投与後 19 日まで
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カフェインの初回投与後 19 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Caroline Herd、Prana Biotechnology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月29日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PBT2-104
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