Studio di fase 1 per determinare gli effetti di PBT2 sul profilo farmacocinetico della caffeina
29 marzo 2016 aggiornato da: Prana Biotechnology Limited
Uno studio di fase 1, a centro singolo, in aperto, in due periodi su volontari sani per determinare l'effetto del PBT2 sulla farmacocinetica della caffeina
Questo studio è progettato per determinare il profilo farmacocinetico (PK) di una singola dose orale di caffeina e gli effetti che PBT2 ha sul metabolismo della caffeina in volontari sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto con tutti i partecipanti che riceveranno una dose di caffeina 100 mg il giorno 1 seguita da un periodo di washout di 7 giorni prima di iniziare 5 giorni consecutivi di PBT2 250 mg dal giorno 8 al 12 e una seconda dose di caffeina 100 mg il giorno 12 I campioni di farmacocinetica saranno raccolti dopo ogni dose dei farmaci in studio, insieme alle valutazioni di monitoraggio della sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Centre for Clinical Studies - Nucleus Network
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine sani con un BMI compreso tra 19 e 30 kg/m2
- Nessuna anomalia clinicamente significativa
Criteri di esclusione:
- Esposizione a farmaci/farmaci che interferiscono con il metabolismo di PBT2 inclusi farmaci che inibiscono o inducono il CYP1A2
- Uso di bevande contenenti caffeina, integratori o alcool
- Storia significativa di depressione o altra malattia psichiatrica
- Condizioni chirurgiche o mediche che potrebbero alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco
- Incapace di deglutire capsule o compresse
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Dosaggio della caffeina
Singola dose di caffeina 100 mg somministrata
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PBT2 250 mg somministrati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) della caffeina dopo una dose di PBT2 250 mg
Lasso di tempo: prima della dose nei giorni 1 e 12 e poi 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ore dopo ciascuno dose.
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Popolazione PK per protocollo, definita come tutti i partecipanti che hanno ricevuto dosi programmate sia di caffeina che di PBT2 e hanno raccolto campioni sufficienti per determinare i parametri PK dalle concentrazioni plasmatiche di caffeina il giorno 1 e il giorno 12.
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prima della dose nei giorni 1 e 12 e poi 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ore dopo ciascuno dose.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità di PBT2 in volontari sani misurata dal numero di partecipanti che hanno segnalato almeno un evento avverso emergente durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 19 giorni dopo la prima dose di caffeina
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Fino a 19 giorni dopo la prima dose di caffeina
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Caroline Herd, Prana Biotechnology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2014
Primo Inserito (STIMA)
10 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBT2-104
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