건강한 피험자에서 TAK-233의 임상 1상 약리학 연구
2014년 10월 20일 업데이트: Takeda
건강한 여성 피험자의 요도 기능에 대한 TAK-233의 효과를 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 단일 용량, 4 × 4 교차 1상 연구
본 임상시험의 목적은 건강한 여성 피험자를 대상으로 TAK-233의 임상 약리학적 특성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 건강한 여성에게 단일 용량으로 투여된 TAK-233의 약력학 및 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 본 임상시험의 내용을 이해하고 임상시험의 절차를 준수할 수 있다고 시험자 또는 부시험자가 판단하는 피험자
- 임상시험 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명하고 도움 없이 날짜를 기입할 수 있는 피험자
- 건강한 일본 여성
- 동의 시점에 20세 이상 40세 이하인 피험자
- 스크리닝 시점에 체중 ≥ 45 kg 및 BMI ≥18.5 및 ≤ 25.0 kg/m2인 시험대상자
- 동의 시점부터 4차 치료 기간의 마지막 평가 종료 후 4주까지 정기적으로 특정 피임 조치를 취하는 데 동의한 가임 여성
제외 기준:
- 초회 투여 시작 전 16주 이내에 TAK-233을 투여받은 피험자
- 이전에 치료 중 또는 다른 임상 시험 참여 중에 TAK-233을 투여받은 피험자
- 본 임상시험을 실시하는 의료기관의 종사자와 그의 가족/부양가족(예: 남편, 아내, 부모, 자녀, 형제자매 등) 또는 강제로 임상시험 참여 동의를 받을 수 있는 대상자
- 잘 조절되지 않고 임상적으로 중요한 신경, 심혈관, 폐, 간, 신장, 대사, 위장관(만성 비용증 포함), 비뇨기과(배뇨곤란 포함), 자가면역, 내분비 또는 정신과 질환 또는 피험자의 참여에 영향을 미칠 수 있는 기타 이상이 있는 피험자 임상 시험 또는 임상 시험 결과
- TAK-233 관련 물질 또는 이들 제품의 부형제에 과민증이 있는 피험자
- 스크리닝 시 소변 검사에서 약물 남용 양성 반응을 보인 피험자
- 스크리닝 평가 전 52주 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의) 또는 알코올 의존의 병력이 있는 피험자 또는 임상시험 참여 기간 동안 알코올 섭취 또는 약물 사용을 중단할 의사가 없는 피험자
- 금지된 병용 약물, 비타민 또는 다음에 나열된 식품을 복용해야 하는 피험자는 무엇입니까?
- 임산부 또는 수유부, 동의 전, 본 임상시험 기간 중 또는 본 임상시험 종료 후 4주 이내 임신이 예상되는 여성 또는 이 기간 동안 난자를 기증할 예정인 여성
- 현재 활동중인 심혈관질환, 중추신경계질환, 간질환, 조혈질환, 신부전, 대사장애, 내분비장애, 심각한 알레르기, 천식, 저산소혈증, 고혈압, 경련, 알레르기성 발진, 비뇨기과 질환(소화성궤양, 경련 장애 또는 부정맥도 이 범주에 속함)
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 다음 질병/외과적 개입이 있는 피험자: 소화계 장애(흡수장애, 식도 역류, 소화성 궤양, 미란성 식도염, 잦은 속쓰림(적어도 일주일에 한 번) 또는 외과적 개입(예: 담낭 절제술) , 또는 지난 24주 이내에 이러한 질병/외과적 개입의 이전 병력이 있는 피험자
- 암 병력이 있는 피험자(기저 세포 암종이 5년 이상 관해된 피험자는 제외)
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원/항체 또는 매독 혈청학적 반응에 대해 양성 반응을 보인 피험자
- 입원 전 28일 이내에 니코틴 함유 제품(담배, 파이프 담배, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치, 니코틴 껌 등)을 복용한 자
- 말초정맥에서 채혈이 어려운 대상자
- 최초 투여 시작 전 4주 이내에 200mL 이상의 전혈을 기증한 피험자 또는 최초 투여 시작 전 16주 이내에 400mL 이상의 전혈을 기증한 피험자
- 최초 투여 시작 전 52주 이내에 전혈 400mL(총) 이상을 기증한 피험자
- 최초 투여 시작 전 2주 이내에 혈액성분제제를 기증한 피험자
- 스크리닝 또는 입원 시 기록된 심전도에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 피험자(첫 번째 치료 기간의 -1일)
- 스크리닝 또는 입원 시 기록된 심전도에서 QTcF 간격 > 470msec 또는 PR 간격 < 120msec 또는 > 220msec인 피험자
- 스크리닝 또는 입원 시 수축기 혈압이 < 100 mmHg 또는 > 140 mmHg이고 확장기 혈압이 < 60 mmHg 또는 > 90 mmHg인 피험자
- 스크리닝 또는 입원 시 심박수가 < 50 bpm 또는 > 90 bpm인 피험자
22. 임상시험계획서의 준수가 곤란한 피험자 또는 기타 사유로 임상시험 참여가 부적격하다고 시험자 또는 부시험자가 판단하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
경구 투여
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위약의 경구 투여
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실험적: TAK-233
경구 투여
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TAK-233의 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요도 괄약근 수축에 대한 운동 역치의 기준선에서 변경.
기간: 투여 후 0.5시간
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투여 후 0.5시간
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요도 괄약근 수축에 대한 운동 역치의 기준선에서 변경.
기간: 투여 후 3시간
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투여 후 3시간
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요도 괄약근 수축에 대한 운동 역치의 기준선에서 변경.
기간: 투여 후 6시간
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투여 후 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
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응급 부작용, 활력 징후, 체중, 안전성 ECG 및 임상 실험실 검사(혈액학, 혈청 화학 및 요검사)를 치료합니다.
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최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TAK-233/CPH-003
- U1111-1152-9381 (레지스트리 식별자: WHO)
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