Фаза I клинического фармакологического исследования TAK-233 у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Субъекты, которые понимают содержание этого клинического исследования и которых исследователь или вспомогательный исследователь считают способными соблюдать процедуры клинического исследования.
2. Субъекты, которые могут подписать форму информированного согласия и могут датировать форму без посторонней помощи до начала процедур клинического испытания.
3. Здоровые японские женщины
4. Субъекты в возрасте ≥ 20 и ≤ 40 лет на момент согласия
5. Субъекты с массой тела ≥ 45 кг и ИМТ ≥ 18,5 и ≤ 25,0 кг/м2 на момент скрининга
6. Женщины детородного возраста, которые соглашаются регулярно принимать указанные меры контрацепции с момента согласия до 4 недель после окончания последней оценки в четвертом периоде лечения.

Критерий исключения:

1. Субъекты, получившие TAK-233 в течение 16 недель до начала первоначального введения
2. Субъекты, которые ранее получали TAK-233 во время лечения или во время участия в другом клиническом исследовании.
3. Сотрудники медицинского учреждения, проводящего данное клиническое исследование, и члены их семей/иждивенцев (например, муж или жена, родители, дети, братья и сестры) или субъекты, согласие на участие в которых может быть принуждено к участию в клиническом исследовании
4. Субъекты с плохо контролируемыми и клинически значимыми неврологическими, сердечно-сосудистыми, легочными, печеночными, почечными, метаболическими, желудочно-кишечными (включая хроническую запор), урологическими (включая дизурию), аутоиммунными, эндокринными или психическими заболеваниями или другими аномалиями, которые могут повлиять на участие субъекта в клиническое исследование или результаты клинического исследования
5. Субъекты с гиперчувствительностью к веществам, родственным TAK-233, или вспомогательным веществам этих продуктов.
6. Субъекты, чья моча дала положительный результат на злоупотребление наркотиками при скрининге
7. Субъекты со злоупотреблением наркотиками (определяемым как употребление запрещенных наркотиков) или алкогольной зависимостью в анамнезе в течение 52 недель до скрининговых оценок, или субъекты, которые не желают прекратить прием алкоголя или наркотиков во время их участия в клиническом испытании.
8. Субъекты, которым необходимо принимать запрещенные сопутствующие лекарства, витамины или продукты, перечисленные в каком списке?
9. Беременные или кормящие женщины, женщины, ожидающие беременности до того, как они дадут согласие, во время этого клинического исследования или в течение 4 недель после завершения этого клинического исследования, или женщины, которые планируют стать донорами своих яйцеклеток в течение этого периода.
10. Субъекты с активными сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями центральной нервной системы, заболеваниями печени, кроветворения, почечной недостаточностью, нарушениями обмена веществ, эндокринными расстройствами, серьезными аллергиями, астмой, гипоксемией, гипертензией, судорогами, аллергической экзантемой или урологическими расстройствами (субъекты с язвенной болезнью, судорожные расстройства или аритмия также попадают в эту категорию)
11. Субъекты, имеющие любое из следующих заболеваний/хирургических вмешательств, которые могут повлиять на всасывание лекарств: расстройства пищеварительной системы (нарушение всасывания, пищеводный рефлюкс, пептическая язва, эрозивный эзофагит, частая изжога (не реже одного раза в неделю) или хирургические вмешательства (например, холецистэктомия) или субъекты, у которых в анамнезе было какое-либо из этих заболеваний/хирургических вмешательств в течение последних 24 недель.
12. Субъекты с раком в анамнезе (за исключением субъектов, у которых базально-клеточная карцинома находилась в стадии ремиссии не менее 5 лет)
13. Субъекты с положительным результатом теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (ВГС), антиген/антитело к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или серологическую реакцию на сифилис при скрининге
14. Субъекты, которые принимали никотинсодержащие продукты (например, сигареты, трубочный табак, сигары, жевательный табак, никотиновый пластырь и никотиновую жевательную резинку) в течение 28 дней до госпитализации
15. Субъекты, у которых забор крови из периферических вен затруднен
16. Субъекты, сдавшие не менее 200 мл цельной крови в течение 4 недель до начала первоначального введения, или субъекты, сдавшие не менее 400 мл цельной крови в течение 16 недель до начала первоначального введения
17. Субъекты, сдавшие не менее 400 мл (всего) цельной крови в течение 52 недель до начала первоначального введения
18. Субъекты, сдавшие компоненты крови в течение 2 недель до начала первичного введения
19. Субъекты с клинически значимыми отклонениями на электрокардиограмме, зарегистрированными при скрининге или госпитализации (день -1 первого периода лечения)
20. Субъекты, у которых интервал QTcF > 470 мс или интервал PR < 120 мс или > 220 мс на электрокардиограмме, записанной при скрининге или госпитализации
21. Субъекты с систолическим артериальным давлением < 100 мм рт. ст. или > 140 мм рт. ст. и диастолическим артериальным давлением < 60 мм рт. ст. или > 90 мм рт. ст. при скрининге или госпитализации
22. Субъекты с частотой сердечных сокращений < 50 ударов в минуту или > 90 ударов в минуту при скрининге или госпитализации

22. Субъекты, которые вряд ли будут соблюдать протокол, или субъекты, которых исследователь или вспомогательный исследователь считает неприемлемыми для участия в клиническом исследовании по другим причинам.