Badanie farmakologii klinicznej I fazy dotyczące TAK-233 u zdrowych osób
20 października 2014 zaktualizowane przez: Takeda
Randomizowane, podwójnie ślepe, jednodawkowe, krzyżowe badanie fazy I 4 × 4 mające na celu zbadanie wpływu TAK-233 na czynność cewki moczowej u zdrowych kobiet
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie klinicznych właściwości farmakologicznych TAK-233 u zdrowych kobiet
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest zbadanie farmakodynamiki i bezpieczeństwa TAK-233 podawanego w pojedynczej dawce zdrowym kobietom.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które rozumieją treść tego badania klinicznego i które badacz lub badacz pomocniczy uznają za zdolne do przestrzegania procedur badania klinicznego
- Osoby, które potrafią podpisać formularz świadomej zgody i datować go bez pomocy przed rozpoczęciem procedur badania klinicznego
- Zdrowe japońskie kobiety
- Pacjenci w wieku ≥ 20 i ≤ 40 lat w momencie wyrażenia zgody
- Pacjenci z masą ciała ≥ 45 kg i BMI ≥18,5 i ≤ 25,0 kg/m2 w czasie badania przesiewowego
- Kobiety w wieku rozrodczym, które zgodzą się na regularne stosowanie określonych środków antykoncepcyjnych od momentu wyrażenia zgody do 4 tygodni po zakończeniu ostatniej oceny w czwartym okresie leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali TAK-233 w ciągu 16 tygodni przed rozpoczęciem pierwszego podania
- Osoby, które wcześniej otrzymały TAK-233 w trakcie leczenia lub podczas udziału w innym badaniu klinicznym
- Pracownicy instytucji medycznej prowadzącej to badanie kliniczne oraz ich rodziny/osoby pozostające na ich utrzymaniu (np. mąż lub żona, rodzice, dzieci i rodzeństwo) lub osoby, które mogą zostać zmuszone do wyrażenia zgody na udział w badaniu klinicznym
- Osoby ze źle kontrolowanymi i klinicznie istotnymi chorobami neurologicznymi, sercowo-naczyniowymi, płucnymi, wątrobowymi, nerkowymi, metabolicznymi, żołądkowo-jelitowymi (w tym przewlekłą kosztownością), urologicznymi (w tym dyzurią), autoimmunologicznymi, endokrynologicznymi lub psychiatrycznymi lub innymi nieprawidłowościami, które mogą mieć wpływ na udział podmiotu w badanie kliniczne lub wyniki badania klinicznego
- Osoby z nadwrażliwością na substancje pokrewne TAK-233 lub substancje pomocnicze tych produktów
- Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego uzyskano wynik pozytywny na obecność narkotyków w moczu
- Osoby z historią nadużywania narkotyków (definiowaną jako używanie nielegalnych narkotyków) lub uzależnienia od alkoholu w ciągu 52 tygodni przed oceną przesiewową lub osoby, które nie chcą zaprzestać spożywania alkoholu lub używania narkotyków podczas udziału w badaniu klinicznym
- Osoby, które muszą jednocześnie przyjmować zabronione leki, witaminy lub pokarmy wymienione w wymienionych w czym?
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety spodziewające się ciąży przed wyrażeniem zgody, w trakcie tego badania klinicznego lub w ciągu 4 tygodni po zakończeniu tego badania klinicznego lub kobiety, które planują oddać komórki jajowe w tym okresie
- Pacjenci z aktualnie czynnymi chorobami układu krążenia, chorobami ośrodkowego układu nerwowego, chorobami wątroby, chorobami układu krwiotwórczego, niewydolnością nerek, zaburzeniami metabolicznymi, zaburzeniami endokrynologicznymi, ciężkimi alergiami, astmą, hipoksemią, nadciśnieniem, drgawkami, wykwitami alergicznymi lub zaburzeniami urologicznymi (osoby z chorobą wrzodową, zaburzenia drgawkowe lub arytmia również należą do tej kategorii)
- Osoby cierpiące na którąkolwiek z następujących chorób/interwencje chirurgiczne, które mogą wpływać na wchłanianie leku: zaburzenia układu pokarmowego (złe wchłanianie, refluks przełykowy, wrzód trawienny, nadżerkowe zapalenie przełyku, częsta zgaga (co najmniej raz w tygodniu) lub interwencje chirurgiczne (np. cholecystektomia) lub pacjentów, u których w ciągu ostatnich 24 tygodni występowała którakolwiek z tych chorób/interwencji chirurgicznych
- Osoby z chorobą nowotworową w wywiadzie (z wyłączeniem osób, u których rak podstawnokomórkowy był w remisji przez co najmniej 5 lat
- Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego uzyskano pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), antygenu/przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub serologicznej reakcji kiły
- Osoby, które przyjmowały produkty zawierające nikotynę (np. papieros, tytoń fajkowy, cygaro, tytoń do żucia, plaster nikotynowy i guma nikotynowa) w ciągu 28 dni przed hospitalizacją
- Osoby, u których pobranie krwi z żył obwodowych jest utrudnione
- Osoby, które oddały co najmniej 200 ml pełnej krwi w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem pierwszego podania lub osoby, które oddały co najmniej 400 ml pełnej krwi w ciągu 16 tygodni przed rozpoczęciem pierwszego podania
- Pacjenci, którzy oddali co najmniej 400 ml (łącznie) krwi pełnej w ciągu 52 tygodni przed rozpoczęciem pierwszego podania
- Pacjenci, którzy oddali składniki krwi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem pierwszego podania
- Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w elektrokardiogramie zarejestrowanym podczas badania przesiewowego lub hospitalizacji (Dzień -1 pierwszego okresu leczenia)
- Pacjenci z odstępem QTcF > 470 ms lub odstępem PR < 120 ms lub > 220 ms na elektrokardiogramie zarejestrowanym podczas badania przesiewowego lub hospitalizacji
- Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi < 100 mmHg lub > 140 mmHg i rozkurczowym ciśnieniem krwi < 60 mmHg lub > 90 mmHg podczas badania przesiewowego lub hospitalizacji
- Pacjenci z częstością akcji serca < 50 uderzeń na minutę lub > 90 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego lub hospitalizacji
22. Osoby, które prawdopodobnie nie zastosują się do protokołu lub osoby, które badacz lub badacz pomocniczy uznają za niekwalifikujące się do udziału w badaniu klinicznym z innych powodów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Podanie doustne
|
Doustne podawanie placebo
|
|
Eksperymentalny: TAK-233
Podanie doustne
|
Doustne podanie TAK-233
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej progu motorycznego dla skurczu zwieracza cewki moczowej.
Ramy czasowe: 0,5 godziny po podaniu
|
0,5 godziny po podaniu
|
|
Zmiana od wartości początkowej progu motorycznego dla skurczu zwieracza cewki moczowej.
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu
|
3 godziny po podaniu
|
|
Zmiana od wartości początkowej progu motorycznego dla skurczu zwieracza cewki moczowej.
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu
|
6 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia, parametry życiowe, waga, bezpieczeństwo EKG i kliniczne testy laboratoryjne (hematologia, biochemia surowicy i analiza moczu).
|
Do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAK-233/CPH-003
- U1111-1152-9381 (Identyfikator rejestru: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .