Un estudio de farmacología clínica de fase I de TAK-233 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que comprendan el contenido de este ensayo clínico y que el investigador o subinvestigador considere capaces de cumplir con los procedimientos del ensayo clínico
2. Sujetos que pueden firmar el formulario de consentimiento informado y pueden fechar el formulario sin asistencia antes de comenzar los procedimientos del ensayo clínico
3. Mujeres japonesas sanas
4. Sujetos de ≥ 20 y ≤ 40 años en el momento del consentimiento
5. Sujetos con peso corporal ≥ 45 kg e IMC ≥ 18,5 y ≤ 25,0 kg/m2 en el momento de la selección
6. Mujeres en edad fértil que aceptan tomar medidas anticonceptivas específicas regularmente desde el momento del consentimiento hasta 4 semanas después del final de la última evaluación en el cuarto período de tratamiento

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que recibieron TAK-233 dentro de las 16 semanas anteriores al inicio de la administración inicial
2. Sujetos que hayan recibido TAK-233 previamente durante el tratamiento o durante la participación en otro ensayo clínico
3. Empleados de la institución médica que realiza este ensayo clínico y sus familiares/dependientes (por ejemplo, esposo o esposa, padres, hijos y hermanos), o sujetos que pueden ser obligados a aceptar participar en el ensayo clínico
4. Sujetos con enfermedades neurológicas, cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, metabólicas, gastrointestinales (incluida la disuria crónica), urológicas (incluida la disuria), autoinmunes, endocrinas o psiquiátricas mal controladas y clínicamente significativas u otras anomalías que puedan afectar la participación del sujeto en el ensayo clínico o resultados del ensayo clínico
5. Sujetos con hipersensibilidad a sustancias relacionadas con TAK-233 o excipientes de estos productos
6. Sujetos cuya orina dio positivo por abuso de drogas en la selección
7. Sujetos con antecedentes de abuso de drogas (definido como el uso de drogas ilegales) o dependencia del alcohol dentro de las 52 semanas anteriores a las evaluaciones de selección, o sujetos que no están dispuestos a dejar de consumir alcohol o drogas durante su participación en el ensayo clínico
8. Sujetos que necesitan tomar medicamentos, vitaminas o alimentos concomitantes prohibidos enumerados en ¿en qué?
9. Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres que esperan estar embarazadas antes de dar su consentimiento, durante este ensayo clínico o dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de este ensayo clínico, o mujeres que planean donar sus óvulos durante este período
10. Sujetos con enfermedades cardiovasculares actualmente activas, enfermedades del sistema nervioso central, enfermedades hepáticas, enfermedades hematopoyéticas, insuficiencia renal, trastornos metabólicos, trastornos endocrinos, alergias graves, asma, hipoxemia, hipertensión, convulsiones, exantema alérgico o trastornos urológicos (sujetos con úlcera péptica, trastornos convulsivos o arritmia también entran en esta categoría)
11. Sujetos que tengan alguna de las siguientes enfermedades/intervenciones quirúrgicas que puedan afectar la absorción del fármaco: trastornos del sistema digestivo (malabsorción, reflujo esofágico, úlcera péptica, esofagitis erosiva, acidez estomacal frecuente (al menos una vez por semana) o intervenciones quirúrgicas (p. ej., colecistectomía) , o sujetos que hayan tenido antecedentes de cualquiera de estas enfermedades/intervenciones quirúrgicas en las últimas 24 semanas
12. Sujetos con antecedentes de cáncer (excluyendo sujetos cuyo carcinoma de células basales ha estado en remisión durante al menos 5 años
13. Sujetos que dieron positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC), el antígeno/anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o la reacción serológica de la sífilis en la selección
14. Sujetos que tomaron productos que contenían nicotina (p. ej., cigarrillos, tabaco de pipa, puros, tabaco de mascar, parches de nicotina y chicles de nicotina) dentro de los 28 días previos a la hospitalización
15. Sujetos para quienes la extracción de sangre de las venas periféricas es difícil
16. Sujetos que donaron al menos 200 ml de sangre total dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la administración inicial, o sujetos que donaron al menos 400 ml de sangre total dentro de las 16 semanas anteriores al inicio de la administración inicial
17. Sujetos que donaron al menos 400 ml (en total) de sangre total dentro de las 52 semanas anteriores al inicio de la administración inicial
18. Sujetos que donaron componentes sanguíneos dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la administración inicial
19. Sujetos con anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma registrado en la selección u hospitalización (Día -1 del primer período de tratamiento)
20. Sujetos que tenían un intervalo QTcF de > 470 ms o un intervalo PR de < 120 ms o > 220 ms en el electrocardiograma registrado en la selección u hospitalización
21. Sujetos con una presión arterial sistólica de < 100 mmHg o > 140 mmHg y una presión arterial diastólica de < 60 mmHg o > 90 mmHg en la selección u hospitalización
22. Sujetos con una frecuencia cardíaca de < 50 lpm o > 90 lpm en la selección u hospitalización

22. Sujetos que probablemente no cumplirán con el protocolo, o sujetos que el investigador o el subinvestigador considere no elegibles para participar en el ensayo clínico debido a otras razones