Een fase I klinische farmacologische studie van TAK-233 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die de inhoud van deze klinische proef begrijpen en die de onderzoeker of subonderzoeker in staat acht de procedures van de klinische proef na te leven
2. Proefpersonen die het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen en het formulier zonder hulp kunnen dateren voordat de procedures van de klinische proef worden gestart
3. Gezonde Japanse vrouwen
4. Proefpersonen van ≥ 20 en ≤ 40 jaar op het moment van toestemming
5. Proefpersonen met een lichaamsgewicht ≥ 45 kg en een BMI ≥ 18,5 en ≤ 25,0 kg/m2 op het moment van screening
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ermee instemmen om regelmatig gespecificeerde anticonceptiemaatregelen te nemen vanaf het moment van toestemming tot 4 weken na het einde van de laatste beoordeling in de vierde behandelperiode

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die TAK-233 kregen binnen 16 weken voor aanvang van de eerste toediening
2. Proefpersonen die eerder TAK-233 hebben gekregen tijdens de behandeling of tijdens deelname aan een ander klinisch onderzoek
3. Werknemers van de medische instelling die deze klinische studie uitvoert en hun familie/personen ten laste (bijv. echtgenoot of echtgenote, ouders, kinderen en broers en zussen), of proefpersonen die gedwongen kunnen worden om in te stemmen met deelname aan de klinische studie
4. Proefpersonen met slecht gecontroleerde en klinisch significante neurologische, cardiovasculaire, pulmonaire, lever-, nier-, metabolische, gastro-intestinale (waaronder chronische costiveness), urologische (waaronder dysurie), auto-immuun-, endocriene of psychiatrische aandoeningen of andere afwijkingen die de deelname van de proefpersoon aan de klinische proef of resultaten van de klinische proef
5. Proefpersonen met overgevoeligheid voor TAK-233-gerelateerde stoffen of hulpstoffen van deze producten
6. Proefpersonen van wie de urine bij de screening positief testte op drugsmisbruik
7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als het gebruik van illegale drugs) of alcoholafhankelijkheid binnen 52 weken voorafgaand aan de screeningsbeoordelingen, of proefpersonen die niet bereid zijn te stoppen met alcoholgebruik of drugsgebruik tijdens hun deelname aan de klinische proef
8. Proefpersonen die gelijktijdig verboden medicijnen, vitamines of voedingsmiddelen moeten gebruiken die worden vermeld in vermeld in wat?
9. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die verwachten zwanger te zijn voordat ze toestemming geven, tijdens deze klinische studie, of binnen 4 weken na voltooiing van deze klinische studie, of vrouwen die van plan zijn hun eicellen tijdens deze periode te doneren
10. Proefpersonen met momenteel actieve cardiovasculaire aandoeningen, aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, leveraandoeningen, hematopoëtische aandoeningen, nierfalen, stofwisselingsstoornissen, endocriene stoornissen, ernstige allergieën, astma, hypoxemie, hypertensie, convulsies, allergisch exantheem of urologische aandoeningen (patiënten met een maagzweer, convulsieve stoornissen of aritmie vallen ook in deze categorie)
11. Proefpersonen die een van de volgende ziekten/chirurgische ingrepen hebben die de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden: aandoeningen van het spijsverteringsstelsel (malabsorptie, slokdarmreflux, maagzweer, erosieve oesofagitis, frequent brandend maagzuur (minstens één keer per week) of chirurgische ingrepen (bijv. cholecystectomie) of proefpersonen die in de afgelopen 24 weken een voorgeschiedenis van een van deze ziekten/chirurgische ingrepen hebben gehad
12. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kanker (exclusief proefpersonen bij wie het basaalcelcarcinoom al ten minste 5 jaar in remissie is
13. Onderwerpen die positief zijn getest op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antigeen / antilichaam of syfilis serologische reactie bij screening
14. Onderwerpen die nicotinebevattende producten (bijv. Sigaret, pijptabak, sigaar, pruimtabak, nicotinepleister en nicotinekauwgom) binnen 28 dagen vóór ziekenhuisopname gebruikten
15. Proefpersonen voor wie bloedafname uit perifere aderen moeilijk is
16. Proefpersonen die binnen 4 weken voor de start van de eerste toediening ten minste 200 ml volbloed hebben gedoneerd, of proefpersonen die binnen 16 weken voor de start van de eerste toediening ten minste 400 ml volbloed hebben gedoneerd
17. Proefpersonen die binnen 52 weken voor aanvang van de eerste toediening ten minste 400 ml (in totaal) volbloed hebben gedoneerd
18. Proefpersonen die binnen 2 weken voor aanvang van de eerste toediening bloedproducten hebben gedoneerd
19. Proefpersonen met klinisch significante afwijkingen op het elektrocardiogram opgenomen bij screening of ziekenhuisopname (dag -1 van de eerste behandelingsperiode)
20. Proefpersonen met een QTcF-interval van > 470 msec of een PR-interval van < 120 msec of > 220 msec op het elektrocardiogram opgenomen bij screening of ziekenhuisopname
21. Proefpersonen met een systolische bloeddruk van < 100 mmHg of > 140 mmHg en een diastolische bloeddruk van < 60 mmHg of > 90 mmHg bij screening of ziekenhuisopname
22. Proefpersonen met een hartslag van < 50 slagen per minuut of > 90 slagen per minuut bij screening of ziekenhuisopname

22. Proefpersonen die zich waarschijnlijk niet aan het protocol houden, of proefpersonen die door de onderzoeker of subonderzoeker om andere redenen niet in aanmerking komen voor deelname aan de klinische proef