健常者を対象とした TAK-233 の第 I 相臨床薬理学研究

包含基準:

1. 本治験の内容を理解し、治験責任医師又は治験分担医師が治験の手順を遵守できると判断した被験者
2. 臨床試験の手順を開始する前に、補助なしでインフォームドコンセントフォームに署名し、フォームに日付を記入できる被験者
3. 健康な日本女性
4. 同意時の年齢が20歳以上40歳以下であること
5. スクリーニング時の体重45kg以上、BMI18.5以上25.0kg/m2以下の被験者
6. 妊娠の可能性のある女性で、同意時から第4治療期間の最後の評価終了後4週間まで定期的に特定の避妊措置を講じることに同意する

除外基準:

1. 初回投与開始前16週間以内にTAK-233の投与を受けた者
2. 治療中または別の臨床試験への参加中に以前にTAK-233の投与を受けた被験者
3. 本治験を実施する医療機関の職員及びその家族・扶養家族（夫又は妻、父母、子、兄弟等）、又は治験への参加を強制される可能性のある被験者
4. -コントロールが不十分で臨床的に重大な神経疾患、心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、代謝疾患、胃腸疾患（慢性疲労を含む）、泌尿器疾患（排尿障害を含む）、自己免疫疾患、内分泌疾患、または精神疾患、または対象の参加に影響を与える可能性のあるその他の異常を有する対象。臨床試験または臨床試験の結果
5. TAK-233関連物質またはこれらの製品の賦形剤に対して過敏症のある被験者
6. スクリーニング時に尿検査で薬物乱用の陽性反応が出た被験者
7. スクリーニング評価前の52週間以内に薬物乱用（違法薬物の使用と定義）またはアルコール依存症の履歴がある被験者、または臨床試験参加中にアルコール摂取または薬物使用をやめたくない被験者
8. 禁止されている併用薬、ビタミン、またはリストに挙げられている食品を摂取する必要がある被験者は何ですか?
9. 妊娠中または授乳中の女性、同意前、この臨床試験中、またはこの臨床試験終了後4週間以内に妊娠を予想している女性、またはこの期間中に卵子を提供する予定の女性
10. 現在活動性の心血管疾患、中枢神経系疾患、肝臓疾患、造血疾患、腎不全、代謝疾患、内分泌疾患、重度のアレルギー、喘息、低酸素血症、高血圧、けいれん、アレルギー性発疹、泌尿器疾患（消化性潰瘍、けいれん性障害や不整脈もこのカテゴリに分類されます)
11. 薬物吸収に影響を与える可能性のある以下の疾患/外科的介入のいずれかを患っている被験者：消化器系疾患（吸収不良、食道逆流、消化性潰瘍、びらん性食道炎、頻繁な胸やけ（少なくとも週に1回）、または外科的介入（例：胆嚢摘出術）） 、または過去24週間以内にこれらの疾患/外科的介入のいずれかの既往歴がある被験者
12. がんの既往歴のある者（基底細胞がんが5年以上寛解している者を除く）
13. スクリーニング時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原/抗体、または梅毒血清学的反応の検査結果が陽性となった被験者
14. 入院前28日以内にニコチン含有製品（紙巻きタバコ、パイプタバコ、葉巻、噛みタバコ、ニコチンパッチ、ニコチンガム等）を摂取した者
15. 末梢静脈からの採血が困難な方
16. 初回投与開始前4週間以内に200mL以上の全血を献血した者、または初回投与開始前16週間以内に400mL以上の全血を献血した者
17. 初回投与開始前52週間以内に合計400mL以上の全血を献血した者
18. 初回投与開始前2週間以内に成分献血を行った者
19. スクリーニングまたは入院時に記録された心電図に臨床的に重大な異常がある被験者（最初の治療期間の-1日目）
20. -スクリーニングまたは入院時に記録された心電図でQTcF間隔が470ミリ秒以上、またはPR間隔が120ミリ秒未満または220ミリ秒を超えた被験者
21. スクリーニング時または入院時の収縮期血圧が100mmHg未満または140mmHg以上、拡張期血圧が60mmHg未満または90mmHg以上の被験者
22. スクリーニング時または入院時の心拍数が 50 bpm 未満または 90 bpm を超える被験者

22. プロトコールに従う可能性が低い被験者、またはその他の理由により治験責任医師または治験分担医師が臨床試験に参加する資格がないとみなした被験者