En fase I klinisk farmakologisk undersøgelse af TAK-233 i raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, der forstår indholdet af dette kliniske forsøg, og som investigator eller sub-investigator anser i stand til at overholde procedurerne for det kliniske forsøg
2. Forsøgspersoner, der kan underskrive formularen til informeret samtykke og kan datere formularen uden hjælp, før de påbegynder procedurerne for det kliniske forsøg
3. Sunde japanske kvinder
4. Forsøgspersoner i alderen ≥ 20 og ≤ 40 år på tidspunktet for samtykke
5. Forsøgspersoner med kropsvægt ≥ 45 kg og BMI ≥ 18,5 og ≤ 25,0 kg/m2 på screeningstidspunktet
6. Kvinder i den fødedygtige alder, som indvilliger i at tage nærmere angivne præventionsforanstaltninger regelmæssigt fra tidspunktet for samtykke og indtil 4 uger efter afslutningen af ​​den sidste vurdering i den fjerde behandlingsperiode

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der fik TAK-233 inden for 16 uger før starten af ​​den indledende administration
2. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget TAK-233 under behandling eller under deltagelse i et andet klinisk forsøg
3. Ansatte i den medicinske institution, der udfører dette kliniske forsøg og deres familie/pårørende (f.eks. mand eller kone, forældre, børn og søskende), eller forsøgspersoner, der kan blive tvunget til at acceptere at deltage i det kliniske forsøg
4. Personer med dårligt kontrollerede og klinisk signifikante neurologiske, kardiovaskulære, pulmonale, lever-, nyre-, metaboliske, gastrointestinale (herunder kroniske omkostninger), urologiske (herunder dysuri), autoimmune, endokrine eller psykiatriske sygdomme eller andre abnormiteter, som kan påvirke individets deltagelse. kliniske forsøg eller resultater af det kliniske forsøg
5. Personer med overfølsomhed over for TAK-233-relaterede stoffer eller hjælpestoffer af disse produkter
6. Forsøgspersoner, hvis urin blev testet positiv for stofmisbrug ved screening
7. Forsøgspersoner med en historie med stofmisbrug (defineret som brug af ulovlige stoffer) eller alkoholafhængighed inden for 52 uger før screeningsvurderingerne, eller forsøgspersoner, der ikke er villige til at stoppe alkoholindtagelse eller stofbrug under deres deltagelse i det kliniske forsøg
8. Forsøgspersoner, der har brug for at tage forbudt samtidig medicin, vitaminer eller fødevarer, der er anført i, hvad?
9. Gravide eller ammende kvinder, kvinder, der forventer at være gravide, før de giver samtykke, under dette kliniske forsøg eller inden for 4 uger efter afslutningen af ​​dette kliniske forsøg, eller kvinder, der planlægger at donere deres æg i denne periode
10. Personer med aktuelt aktive hjerte-kar-sygdomme, sygdomme i centralnervesystemet, leversygdomme, hæmatopoietiske sygdomme, nyresvigt, metaboliske lidelser, endokrine lidelser, alvorlige allergier, astma, hypoxæmi, hypertension, kramper, allergisk eksantem eller urologiske lidelser (personer med mavesår, konvulsive lidelser eller arytmi falder også under denne kategori)
11. Personer, der har en af ​​følgende sygdomme/kirurgiske indgreb, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen: lidelser i fordøjelsessystemet (malabsorption, esophageal refluks, mavesår, erosiv oesophagitis, hyppig halsbrand (mindst en gang om ugen) eller kirurgiske indgreb (f.eks. kolecystektomi) eller forsøgspersoner, der tidligere har haft nogen af ​​disse sygdomme/kirurgiske indgreb inden for de sidste 24 uger
12. Forsøgspersoner med en historie med cancer (eksklusive forsøgspersoner, hvis basalcellekarcinom har været i remission i mindst 5 år
13. Forsøgspersoner, der er testet positive for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof, humant immundefekt virus (HIV) antigen/antistof eller syfilis serologisk reaktion ved screening
14. Forsøgspersoner, der tog nikotinholdige produkter (f.eks. cigaret, pibetobak, cigar, tyggetobak, nikotinplaster og nikotintyggegummi) inden for 28 dage før hospitalsindlæggelse
15. Forsøgspersoner, for hvem blodopsamling fra perifere vener er vanskelig
16. Forsøgspersoner, der donerede mindst 200 ml fuldblod inden for 4 uger før starten af ​​den indledende administration, eller forsøgspersoner, der donerede mindst 400 ml fuldblod inden for 16 uger før starten af ​​den indledende administration.
17. Forsøgspersoner, der donerede mindst 400 ml (i alt) fuldblod inden for 52 uger før starten af ​​den indledende administration
18. Forsøgspersoner, der donerede blodkomponenter inden for 2 uger før starten af ​​den indledende administration
19. Personer med klinisk signifikante abnormiteter på elektrokardiogrammet optaget ved screening eller hospitalsindlæggelse (dag -1 i den første behandlingsperiode)
20. Forsøgspersoner, der havde et QTcF-interval på > 470 msek eller et PR-interval på < 120 msek eller > 220 msek på elektrokardiogrammet, der blev optaget ved screening eller hospitalsindlæggelse
21. Personer med et systolisk blodtryk på < 100 mmHg eller > 140 mmHg og et diastolisk blodtryk på < 60 mmHg eller > 90 mmHg ved screening eller hospitalsindlæggelse
22. Forsøgspersoner med en hjertefrekvens på < 50 bpm eller > 90 bpm ved screening eller hospitalsindlæggelse

22. Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil overholde protokollen, eller emner, som investigator eller sub-investigator anser for uegnede til deltagelse i det kliniske forsøg af andre årsager