En fas I klinisk farmakologisk studie av TAK-233 i friska ämnen

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner som förstår innehållet i denna kliniska prövning och som prövaren eller underprövaren anser kunna följa procedurerna för den kliniska prövningen
2. Försökspersoner som kan underteckna formuläret för informerat samtycke och kan datera formuläret utan hjälp innan de påbörjar procedurerna för den kliniska prövningen
3. Friska japanska kvinnor
4. Försökspersoner som är ≥ 20 och ≤ 40 år vid tidpunkten för samtycke
5. Försökspersoner med kroppsvikt ≥ 45 kg och BMI ≥ 18,5 och ≤ 25,0 kg/m2 vid tidpunkten för screening
6. Kvinnor i fertil ålder som samtycker till att ta specificerade preventivmedel regelbundet från samtycke till 4 veckor efter slutet av den sista bedömningen i den fjärde behandlingsperioden

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som fick TAK-233 inom 16 veckor före start av initial administrering
2. Försökspersoner som tidigare har fått TAK-233 under behandling eller under deltagande i en annan klinisk prövning
3. Anställda på den medicinska institutionen som genomför denna kliniska prövning och deras familj/anhöriga (t.ex. man eller hustru, föräldrar, barn och syskon), eller försökspersoner som kan tvingas att gå med på att delta i den kliniska prövningen
4. Patienter med dåligt kontrollerade och kliniskt signifikanta neurologiska, kardiovaskulära, pulmonella, lever-, njur-, metabola, gastrointestinala (inklusive kronisk kostsamhet), urologiska (inklusive dysuri), autoimmuna, endokrina eller psykiatriska sjukdomar eller andra abnormiteter som kan påverka patientens deltagande klinisk prövning eller resultat av den kliniska prövningen
5. Personer med överkänslighet mot TAK-233-relaterade substanser eller hjälpämnen till dessa produkter
6. Försökspersoner vars urin testades positivt för drogmissbruk vid screening
7. Försökspersoner med en historia av drogmissbruk (definierat som användning av illegala droger) eller alkoholberoende inom 52 veckor före screeningbedömningarna, eller försökspersoner som inte är villiga att sluta med alkoholintag eller droganvändning under sitt deltagande i den kliniska prövningen
8. Försökspersoner som behöver ta förbjudna samtidiga mediciner, vitaminer eller livsmedel som anges i listade i vad?
9. Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor som förväntar sig att bli gravida innan de ger sitt samtycke, under denna kliniska prövning eller inom 4 veckor efter avslutad klinisk prövning, eller kvinnor som planerar att donera sina ägg under denna period
10. Patienter med för närvarande aktiva hjärt-kärlsjukdomar, sjukdomar i centrala nervsystemet, leversjukdomar, hematopoetiska sjukdomar, njursvikt, metabola störningar, endokrina störningar, allvarliga allergier, astma, hypoxemi, högt blodtryck, kramper, allergisk exantem eller urologiska störningar (patienter med magsår, konvulsiva störningar eller arytmier faller också i denna kategori)
11. Personer som har någon av följande sjukdomar/kirurgiska ingrepp som kan påverka läkemedelsabsorptionen: störningar i matsmältningssystemet (malabsorption, esofagusreflux, magsår, erosiv esofagit, frekvent halsbränna (minst en gång i veckan) eller kirurgiska ingrepp (t.ex. kolecystektomi) , eller försökspersoner som tidigare har haft någon av dessa sjukdomar/kirurgiska ingrepp under de senaste 24 veckorna
12. Försökspersoner med cancer i anamnesen (exklusive försökspersoner vars basalcellscancer har varit i remission i minst 5 år
13. Försökspersoner som har testat positivt för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virus (HCV) antikropp, humant immunbristvirus (HIV) antigen/antikropp eller syfilis-serologisk reaktion vid screening
14. Försökspersoner som tog nikotinhaltiga produkter (t.ex. cigarett, piptobak, cigarr, tuggtobak, nikotinplåster och nikotintuggummi) inom 28 dagar före sjukhusvistelse
15. Försökspersoner för vilka blodinsamling från perifera vener är svår
16. Försökspersoner som donerat minst 200 ml helblod inom 4 veckor före början av den initiala administreringen, eller försökspersoner som donerat minst 400 ml helblod inom 16 veckor före början av den initiala administreringen
17. Försökspersoner som donerat minst 400 ml (totalt) helblod inom 52 veckor före början av den initiala administreringen
18. Försökspersoner som donerat blodkomponenter inom 2 veckor före början av den initiala administreringen
19. Försökspersoner med kliniskt signifikanta avvikelser på elektrokardiogrammet registrerat vid screening eller sjukhusvistelse (dag -1 av den första behandlingsperioden)
20. Försökspersoner som hade ett QTcF-intervall på > 470 msek eller ett PR-intervall på < 120 msek eller > 220 msek på elektrokardiogrammet som registrerades vid screening eller sjukhusvistelse
21. Försökspersoner med ett systoliskt blodtryck på < 100 mmHg eller > 140 mmHg och ett diastoliskt blodtryck på < 60 mmHg eller > 90 mmHg vid screening eller sjukhusvistelse
22. Patienter med en hjärtfrekvens på < 50 slag/min eller > 90 slag/min vid screening eller sjukhusvistelse

22. Ämnen som sannolikt inte kommer att följa protokollet, eller ämnen som utredaren eller underutredaren anser inte är kvalificerade för deltagande i den kliniska prövningen av andra skäl