Une étude de pharmacologie clinique de phase I du TAK-233 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Sujets qui comprennent le contenu de cet essai clinique et que l'investigateur ou le sous-investigateur jugent capables de se conformer aux procédures de l'essai clinique
2. Sujets qui peuvent signer le formulaire de consentement éclairé et qui peuvent dater le formulaire sans assistance avant de commencer les procédures de l'essai clinique
3. Femmes japonaises en bonne santé
4. Sujets âgés de ≥ 20 et ≤ 40 ans au moment du consentement
5. Sujets ayant un poids corporel ≥ 45 kg et un IMC ≥ 18,5 et ≤ 25,0 kg/m2 au moment du dépistage
6. Femmes en âge de procréer qui acceptent de prendre régulièrement des mesures contraceptives spécifiées à partir du moment du consentement jusqu'à 4 semaines après la fin de la dernière évaluation de la quatrième période de traitement

Critère d'exclusion:

1. Sujets ayant reçu du TAK-233 dans les 16 semaines précédant le début de l'administration initiale
2. Sujets ayant déjà reçu du TAK-233 pendant le traitement ou lors de la participation à un autre essai clinique
3. Les employés de l'établissement médical menant cet essai clinique et leur famille/personnes à charge (par exemple, mari ou femme, parents, enfants et frères et sœurs), ou les sujets qui peuvent être contraints d'accepter de participer à l'essai clinique
4. Sujets atteints de maladies neurologiques, cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, métaboliques, gastro-intestinales (y compris la costivité chronique), urologiques (y compris la dysurie), auto-immunes, endocriniennes ou psychiatriques mal contrôlées et cliniquement significatives ou d'autres anomalies pouvant affecter la participation du sujet au essai clinique ou résultats de l'essai clinique
5. Sujets présentant une hypersensibilité aux substances apparentées au TAK-233 ou aux excipients de ces produits
6. Sujets dont l'urine a été testée positive pour la toxicomanie lors du dépistage
7. Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues (définis comme l'utilisation de drogues illégales) ou de dépendance à l'alcool dans les 52 semaines précédant les évaluations de dépistage, ou sujets qui ne sont pas disposés à arrêter leur consommation d'alcool ou de drogues pendant leur participation à l'essai clinique
8. Les sujets qui doivent prendre simultanément des médicaments, des vitamines ou des aliments interdits énumérés dans énumérés dans quoi ?
9. Femmes enceintes ou allaitantes, femmes s'attendant à être enceintes avant de donner leur consentement, pendant cet essai clinique, ou dans les 4 semaines suivant la fin de cet essai clinique, ou femmes qui envisagent de donner leurs ovules pendant cette période
10. Sujets atteints de maladies cardiovasculaires, de maladies du système nerveux central, de maladies hépatiques, de maladies hématopoïétiques, d'insuffisance rénale, de troubles métaboliques, de troubles endocriniens, d'allergies graves, d'asthme, d'hypoxémie, d'hypertension, de convulsions, d'exanthème allergique ou de troubles urologiques (sujets atteints d'ulcère peptique, les troubles convulsifs ou l'arythmie entrent également dans cette catégorie)
11. Sujets atteints de l'une des maladies/interventions chirurgicales suivantes susceptibles d'affecter l'absorption des médicaments : troubles du système digestif (malabsorption, reflux œsophagien, ulcère peptique, œsophagite érosive, brûlures d'estomac fréquentes (au moins une fois par semaine) ou interventions chirurgicales (par exemple, cholécystectomie) , ou des sujets qui ont eu des antécédents de l'une de ces maladies/interventions chirurgicales au cours des 24 dernières semaines
12. Sujets ayant des antécédents de cancer (à l'exclusion des sujets dont le carcinome basocellulaire est en rémission depuis au moins 5 ans
13. - Sujets qui ont été testés positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), l'antigène/anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou la réaction sérologique de la syphilis lors du dépistage
14. Sujets qui ont pris des produits contenant de la nicotine (par exemple, cigarette, tabac à pipe, cigare, tabac à chiquer, timbre à la nicotine et gomme à la nicotine) dans les 28 jours précédant l'hospitalisation
15. Sujets pour lesquels le prélèvement sanguin dans les veines périphériques est difficile
16. Sujets ayant donné au moins 200 ml de sang total dans les 4 semaines précédant le début de l'administration initiale, ou sujets ayant donné au moins 400 ml de sang total dans les 16 semaines précédant le début de l'administration initiale
17. Sujets ayant donné au moins 400 ml (au total) de sang total dans les 52 semaines précédant le début de l'administration initiale
18. Sujets ayant donné des composants sanguins dans les 2 semaines précédant le début de l'administration initiale
19. Sujets présentant des anomalies cliniquement significatives sur l'électrocardiogramme enregistré lors du dépistage ou de l'hospitalisation (Jour -1 de la première période de traitement)
20. Sujets qui avaient un intervalle QTcF > 470 msec ou un intervalle PR < 120 msec ou > 220 msec sur l'électrocardiogramme enregistré lors du dépistage ou de l'hospitalisation
21. Sujets ayant une pression artérielle systolique < 100 mmHg ou > 140 mmHg et une pression artérielle diastolique < 60 mmHg ou > 90 mmHg lors du dépistage ou de l'hospitalisation
22. Sujets avec une fréquence cardiaque < 50 bpm ou > 90 bpm lors du dépistage ou de l'hospitalisation

22. Sujets peu susceptibles de se conformer au protocole, ou sujets que l'investigateur ou le sous-investigateur considère comme inéligibles pour participer à l'essai clinique pour d'autres raisons