En fase I klinisk farmakologistudie av TAK-233 i friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner som forstår innholdet i denne kliniske utprøvingen og som etterforskeren eller underetterforskeren anser i stand til å overholde prosedyrene for den kliniske utprøvingen
2. Forsøkspersoner som kan signere skjemaet for informert samtykke og kan datere skjemaet uten hjelp før de starter prosedyrene for den kliniske utprøvingen
3. Friske japanske kvinner
4. Forsøkspersoner i alderen ≥ 20 og ≤ 40 år på tidspunktet for samtykke
5. Personer med kroppsvekt ≥ 45 kg og BMI ≥ 18,5 og ≤ 25,0 kg/m2 på screeningstidspunktet
6. Kvinner i fertil alder som samtykker i å ta spesifiserte prevensjonstiltak regelmessig fra samtykket til 4 uker etter avsluttet siste vurdering i fjerde behandlingsperiode

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som fikk TAK-233 innen 16 uker før start av initial administrering
2. Forsøkspersoner som tidligere har fått TAK-233 under behandling eller under deltagelse i en annen klinisk studie
3. Ansatte ved den medisinske institusjonen som utfører denne kliniske utprøvingen og deres familie/pårørende (f.eks. mann eller kone, foreldre, barn og søsken), eller personer som kan bli tvunget til å godta å delta i den kliniske utprøvingen
4. Personer med dårlig kontrollerte og klinisk signifikante nevrologiske, kardiovaskulære, lunge-, lever-, nyre-, metabolske, gastrointestinale (inkludert kronisk kostbare), urologiske (inkludert dysuri), autoimmune, endokrine eller psykiatriske sykdommer eller andre abnormiteter som kan påvirke pasientens deltakelse. klinisk utprøving eller resultater av den kliniske utprøvingen
5. Personer med overfølsomhet overfor TAK-233 relaterte stoffer, eller hjelpestoffer av disse produktene
6. Personer hvis urin testet positivt for narkotikamisbruk ved screening
7. Personer med en historie med narkotikamisbruk (definert som bruk av ulovlige rusmidler) eller alkoholavhengighet innen 52 uker før screeningsvurderingene, eller forsøkspersoner som ikke er villige til å stoppe alkoholinntak eller narkotikabruk under sin deltakelse i den kliniske studien
8. Forsøkspersoner som trenger å ta forbudte samtidige medisiner, vitaminer eller matvarer oppført i oppført i hva?
9. Gravide eller ammende kvinner, kvinner som forventer å bli gravide før de gir samtykke, under denne kliniske utprøvingen, eller innen 4 uker etter fullføringen av denne kliniske studien, eller kvinner som planlegger å donere eggene sine i denne perioden
10. Personer med for tiden aktive kardiovaskulære sykdommer, sykdommer i sentralnervesystemet, leversykdommer, hematopoietiske sykdommer, nyresvikt, metabolske forstyrrelser, endokrine lidelser, alvorlige allergier, astma, hypoksemi, hypertensjon, kramper, allergisk eksantem eller urologiske lidelser (pasienter med magesår, konvulsive lidelser eller arytmi faller også inn i denne kategorien)
11. Personer som har noen av følgende sykdommer/kirurgiske inngrep som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen: forstyrrelser i fordøyelsessystemet (malabsorpsjon, esophageal reflux, peptisk ulcus, erosiv øsofagitt, hyppig halsbrann (minst en gang i uken) eller kirurgiske inngrep (f.eks. kolecystektomi) , eller personer som tidligere har hatt noen av disse sykdommene/kirurgiske inngrepene i løpet av de siste 24 ukene
12. Personer med en historie med kreft (unntatt personer hvis basalcellekarsinom har vært i remisjon i minst 5 år
13. Personer som har testet positivt for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoff, humant immunsviktvirus (HIV) antigen/antistoff, eller syfilis serologisk reaksjon ved screening
14. Personer som tok nikotinholdige produkter (f.eks. sigarett, pipetobakk, sigar, tyggetobakk, nikotinplaster og nikotintyggegummi) innen 28 dager før sykehusinnleggelse
15. Personer for hvem det er vanskelig å ta blod fra perifere vener
16. Personer som donerte minst 200 ml fullblod innen 4 uker før starten av den første administreringen, eller forsøkspersoner som donerte minst 400 ml fullblod innen 16 uker før starten av den første administreringen
17. Personer som donerte minst 400 ml (totalt) fullblod innen 52 uker før starten av den første administreringen
18. Personer som donerte blodkomponenter innen 2 uker før starten av den første administrasjonen
19. Personer med klinisk signifikante abnormiteter på elektrokardiogrammet registrert ved screening eller sykehusinnleggelse (dag -1 i første behandlingsperiode)
20. Personer som hadde et QTcF-intervall på > 470 msek eller et PR-intervall på < 120 msek eller > 220 msek på elektrokardiogrammet registrert ved screening eller sykehusinnleggelse
21. Personer med et systolisk blodtrykk på < 100 mmHg eller > 140 mmHg og et diastolisk blodtrykk på < 60 mmHg eller > 90 mmHg ved screening eller sykehusinnleggelse
22. Personer med hjertefrekvens < 50 bpm eller > 90 bpm ved screening eller sykehusinnleggelse

22. Personer som sannsynligvis ikke vil overholde protokollen, eller emner etterforskeren eller underetterforskeren anser som ikke kvalifisert for deltakelse i den kliniske utprøvingen på grunn av andre årsaker