- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02113020
Uno studio di farmacologia clinica di fase I su TAK-233 in soggetti sani
20 ottobre 2014 aggiornato da: Takeda
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, crossover 4 × 4 di fase I per esaminare gli effetti del TAK-233 sulla funzione uretrale in soggetti femminili sani
L'obiettivo di questo studio clinico è esaminare le proprietà farmacologiche cliniche di TAK-233 in soggetti di sesso femminile sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è esaminare la farmacodinamica e la sicurezza di TAK-233 somministrato in dose singola in donne sane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che comprendono i contenuti di questa sperimentazione clinica e che lo sperimentatore o sub-sperimentatore considera in grado di rispettare le procedure della sperimentazione clinica
- Soggetti che possono firmare il modulo di consenso informato e possono datare il modulo senza assistenza prima di iniziare le procedure della sperimentazione clinica
- Donne giapponesi sane
- Soggetti di età ≥ 20 e ≤ 40 anni al momento del consenso
- Soggetti con peso corporeo ≥ 45 kg e BMI ≥18,5 e ≤ 25,0 kg/m2 al momento dello screening
- Donne in età fertile che accettano di adottare misure contraccettive specificate regolarmente dal momento del consenso fino a 4 settimane dopo la fine dell'ultima valutazione nel quarto periodo di trattamento
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno ricevuto TAK-233 entro 16 settimane prima dell'inizio della somministrazione iniziale
- Soggetti che hanno precedentemente ricevuto TAK-233 durante il trattamento o durante la partecipazione a un altro studio clinico
- Dipendenti dell'istituto medico che conduce questa sperimentazione clinica e loro familiari/persone a carico (ad es. marito o moglie, genitori, figli e fratelli) o soggetti che potrebbero essere costretti ad accettare di partecipare alla sperimentazione clinica
- Soggetti con malattie neurologiche, cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, metaboliche, gastrointestinali (compresa la stitichezza cronica), urologiche (compresa la disuria), autoimmuni, endocrine o psichiatriche scarsamente controllate e clinicamente significative o altre anomalie che possono influenzare la partecipazione del soggetto al sperimentazione clinica o risultati della sperimentazione clinica
- Soggetti con ipersensibilità alle sostanze correlate a TAK-233 o agli eccipienti di questi prodotti
- Soggetti la cui urina è risultata positiva per abuso di droghe allo screening
- Soggetti con una storia di abuso di droghe (definito come l'uso di droghe illegali) o dipendenza da alcol entro 52 settimane prima delle valutazioni di screening, o soggetti che non sono disposti a interrompere l'assunzione di alcol o droghe durante la loro partecipazione alla sperimentazione clinica
- Soggetti che devono assumere in concomitanza farmaci, vitamine o alimenti vietati elencati in cosa?
- Donne in gravidanza o in allattamento, donne in attesa di una gravidanza prima di dare il consenso, durante questa sperimentazione clinica o entro 4 settimane dal completamento di questa sperimentazione clinica o donne che intendono donare i propri ovuli durante questo periodo
- Soggetti con malattie cardiovascolari attualmente attive, malattie del sistema nervoso centrale, malattie epatiche, malattie ematopoietiche, insufficienza renale, disturbi metabolici, disturbi endocrini, allergie gravi, asma, ipossiemia, ipertensione, convulsioni, esantema allergico o disturbi urologici (soggetti con ulcera peptica, anche i disturbi convulsivi o aritmie rientrano in questa categoria)
- Soggetti che presentano una delle seguenti malattie/interventi chirurgici che possono influire sull'assorbimento del farmaco: disturbi dell'apparato digerente (malassorbimento, reflusso esofageo, ulcera peptica, esofagite erosiva, bruciore di stomaco frequente (almeno una volta alla settimana) o interventi chirurgici (ad es. colecistectomia) , o soggetti che hanno avuto precedenti di una qualsiasi di queste malattie/interventi chirurgici nelle ultime 24 settimane
- Soggetti con una storia di cancro (esclusi i soggetti il cui carcinoma basocellulare è in remissione da almeno 5 anni
- Soggetti che sono risultati positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), all'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), all'antigene/anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o alla reazione sierologica della sifilide allo screening
- Soggetti che hanno assunto prodotti contenenti nicotina (ad es. sigarette, tabacco da pipa, sigari, tabacco da masticare, cerotti alla nicotina e gomme alla nicotina) entro 28 giorni prima del ricovero
- Soggetti per i quali il prelievo di sangue dalle vene periferiche è difficile
- Soggetti che hanno donato almeno 200 ml di sangue intero entro 4 settimane prima dell'inizio della somministrazione iniziale o soggetti che hanno donato almeno 400 ml di sangue intero entro 16 settimane prima dell'inizio della somministrazione iniziale
- Soggetti che hanno donato almeno 400 ml (in totale) di sangue intero entro 52 settimane prima dell'inizio della somministrazione iniziale
- Soggetti che hanno donato componenti del sangue entro 2 settimane prima dell'inizio della somministrazione iniziale
- Soggetti con anomalie clinicamente significative sull'elettrocardiogramma registrato allo screening o all'ospedalizzazione (Giorno -1 del primo periodo di trattamento)
- Soggetti che avevano un intervallo QTcF > 470 msec o un intervallo PR < 120 msec o > 220 msec sull'elettrocardiogramma registrato allo screening o al ricovero
- Soggetti con pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg o > 140 mmHg e pressione arteriosa diastolica < 60 mmHg o > 90 mmHg allo screening o all'ospedalizzazione
- Soggetti con una frequenza cardiaca <50 bpm o > 90 bpm allo screening o al ricovero
22. Soggetti che difficilmente rispetteranno il protocollo o soggetti che lo sperimentatore o il sub-sperimentatore considera non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica per altri motivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
Amministrazione orale
|
Somministrazione orale di Placebo
|
Sperimentale: TAK-233
Amministrazione orale
|
Somministrazione orale di TAK-233
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione rispetto al basale della soglia motoria per la contrazione dello sfintere uretrale.
Lasso di tempo: 0,5 ore dopo la somministrazione
|
0,5 ore dopo la somministrazione
|
Variazione rispetto al basale della soglia motoria per la contrazione dello sfintere uretrale.
Lasso di tempo: 3 ore dopo la somministrazione
|
3 ore dopo la somministrazione
|
Variazione rispetto al basale della soglia motoria per la contrazione dello sfintere uretrale.
Lasso di tempo: 6 ore dopo la somministrazione
|
6 ore dopo la somministrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
|
Eventi avversi emergenti dal trattamento, segni vitali, peso, ECG di sicurezza e test clinici di laboratorio (ematologia, chimica del siero e analisi delle urine).
|
Fino a 28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
14 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAK-233/CPH-003
- U1111-1152-9381 (Identificatore di registro: WHO)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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