Fáze I klinické farmakologické studie TAK-233 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty, které rozumí obsahu tohoto klinického hodnocení a které zkoušející nebo dílčí zkoušející považují za schopné dodržovat postupy klinického hodnocení
2. Subjekty, které mohou podepsat formulář informovaného souhlasu a mohou formulář datovat bez pomoci před zahájením postupů klinického hodnocení
3. Zdravé japonské ženy
4. Subjekty ve věku ≥ 20 a ≤ 40 let v době udělení souhlasu
5. Subjekty s tělesnou hmotností ≥ 45 kg a BMI ≥ 18,5 a ≤ 25,0 kg/m2 v době screeningu
6. Ženy ve fertilním věku, které souhlasí s pravidelným užíváním specifikovaných antikoncepčních opatření od udělení souhlasu do 4 týdnů po skončení posledního hodnocení ve čtvrtém léčebném období

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které dostaly TAK-233 během 16 týdnů před začátkem počátečního podávání
2. Subjekty, které dříve dostávaly TAK-233 během léčby nebo během účasti v jiné klinické studii
3. Zaměstnanci zdravotnického zařízení provádějící toto klinické hodnocení a jejich rodina/závislé osoby (např. manžel nebo manželka, rodiče, děti a sourozenci) nebo subjekty, které mohou být nuceny souhlasit s účastí na klinickém hodnocení
4. Subjekty se špatně kontrolovanými a klinicky významnými neurologickými, kardiovaskulárními, plicními, jaterními, renálními, metabolickými, gastrointestinálními (včetně chronické nákladovosti), urologickými (včetně dysurie), autoimunitními, endokrinními nebo psychiatrickými onemocněními nebo jinými abnormalitami, které mohou ovlivnit účast subjektu na klinické hodnocení nebo výsledky klinického hodnocení
5. Subjekty s přecitlivělostí na látky příbuzné TAK-233 nebo pomocné látky těchto produktů
6. Subjekty, jejichž moč byla při screeningu pozitivní na zneužívání drog
7. Subjekty s anamnézou zneužívání drog (definované jako užívání nelegálních drog) nebo závislosti na alkoholu během 52 týdnů před screeningovými hodnoceními nebo subjekty, které nejsou ochotny přestat konzumovat alkohol nebo užívat drogy během své účasti v klinické studii
8. Subjekty, které potřebují současně užívat zakázané léky, vitamíny nebo potraviny uvedené v seznamu v čem?
9. Těhotné nebo kojící ženy, ženy, které očekávají těhotenství před udělením souhlasu, během tohoto klinického hodnocení nebo do 4 týdnů po dokončení tohoto klinického hodnocení, nebo ženy, které plánují darovat svá vajíčka během tohoto období
10. Osoby s aktuálně aktivními kardiovaskulárními onemocněními, onemocněními centrálního nervového systému, onemocněními jater, onemocněními krvetvorby, selháním ledvin, metabolickými poruchami, endokrinními poruchami, závažnými alergiemi, astmatem, hypoxémií, hypertenzí, křečemi, alergickým exantémem nebo urologickými poruchami (jedinci s peptickým vředem, křečové poruchy nebo arytmie také spadají do této kategorie)
11. Subjekty, které mají kteroukoli z následujících nemocí/chirurgických zákroků, které mohou ovlivnit absorpci léku: poruchy trávicího systému (malabsorpce, reflux jícnu, peptický vřed, erozivní ezofagitida, časté pálení žáhy (alespoň jednou týdně) nebo chirurgické zákroky (např. cholecystektomie) nebo jedinci, kteří měli předchozí anamnézu některého z těchto onemocnění/chirurgických zákroků během posledních 24 týdnů
12. Subjekty s rakovinou v anamnéze (kromě subjektů, jejichž bazocelulární karcinom byl v remisi po dobu alespoň 5 let
13. Subjekty, které byly při screeningu pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV), antigen/protilátku viru lidské imunodeficience (HIV) nebo sérologickou reakci na syfilis
14. Subjekty, které užívaly produkty obsahující nikotin (např. cigaretu, dýmkový tabák, doutník, žvýkací tabák, nikotinové náplasti a nikotinové žvýkačky) během 28 dnů před hospitalizací
15. Subjekty, pro které je odběr krve z periferních žil obtížný
16. Subjekty, které darovaly alespoň 200 ml plné krve během 4 týdnů před zahájením počátečního podání, nebo subjekty, které darovaly alespoň 400 ml plné krve během 16 týdnů před začátkem počátečního podání
17. Jedinci, kteří darovali alespoň 400 ml (celkem) plné krve během 52 týdnů před zahájením počátečního podávání
18. Subjekty, které darovaly krevní složky během 2 týdnů před zahájením počátečního podávání
19. Subjekty s klinicky významnými abnormalitami na elektrokardiogramu zaznamenaném při screeningu nebo hospitalizaci (den -1 prvního léčebného období)
20. Jedinci, kteří měli QTcF interval > 470 ms nebo PR interval < 120 ms nebo > 220 ms na elektrokardiogramu zaznamenaném při screeningu nebo hospitalizaci
21. Subjekty se systolickým krevním tlakem < 100 mmHg nebo > 140 mmHg a diastolickým krevním tlakem < 60 mmHg nebo > 90 mmHg při screeningu nebo hospitalizaci
22. Subjekty se srdeční frekvencí < 50 tepů za minutu nebo > 90 tepů za minutu při screeningu nebo hospitalizaci

22. Subjekty, které pravděpodobně nebudou dodržovat protokol, nebo subjekty, které zkoušející nebo dílčí zkoušející považuje za nezpůsobilé k účasti v klinickém hodnocení z jiných důvodů