Um estudo de farmacologia clínica de Fase I de TAK-233 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Sujeitos que compreendem o conteúdo deste ensaio clínico e que o investigador ou sub-investigador considera aptos a cumprir os procedimentos do ensaio clínico
2. Sujeitos que podem assinar o formulário de consentimento informado e podem datar o formulário sem assistência antes de iniciar os procedimentos do ensaio clínico
3. mulheres japonesas saudáveis
4. Indivíduos com idade ≥ 20 e ≤ 40 anos no momento do consentimento
5. Indivíduos com peso corporal ≥ 45 kg e IMC ≥18,5 e ≤ 25,0 kg/m2 no momento da triagem
6. Mulheres com potencial para engravidar que concordam em tomar medidas contraceptivas especificadas regularmente desde o momento do consentimento até 4 semanas após o final da última avaliação no quarto período de tratamento

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que receberam TAK-233 dentro de 16 semanas antes do início da administração inicial
2. Indivíduos que receberam TAK-233 anteriormente durante o tratamento ou durante a participação em outro ensaio clínico
3. Funcionários da instituição médica que conduz este estudo clínico e seus familiares/dependentes (por exemplo, marido ou esposa, pais, filhos e irmãos) ou sujeitos que possam ser coagidos a concordar em participar do estudo clínico
4. Indivíduos com doenças neurológicas, cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, metabólicas, gastrointestinais (incluindo disúria crônica), urológicas (incluindo disúria), autoimunes, endócrinas ou psiquiátricas mal controladas e clinicamente significativas ou outras anormalidades que possam afetar a participação do indivíduo no ensaio clínico ou resultados do ensaio clínico
5. Indivíduos com hipersensibilidade a substâncias relacionadas ao TAK-233 ou excipientes desses produtos
6. Indivíduos cuja urina testou positivo para abuso de drogas na triagem
7. Indivíduos com histórico de abuso de drogas (definido como uso de drogas ilícitas) ou dependência de álcool nas 52 semanas anteriores às avaliações de triagem ou indivíduos que não desejam interromper a ingestão de álcool ou o uso de drogas durante sua participação no ensaio clínico
8. Indivíduos que precisam tomar medicamentos, vitaminas ou alimentos concomitantes proibidos listados em listados em quê?
9. Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres que esperam engravidar antes de dar consentimento, durante este ensaio clínico, ou dentro de 4 semanas após a conclusão deste ensaio clínico, ou mulheres que planejam doar seus óvulos durante este período
10. Indivíduos com doenças cardiovasculares atualmente ativas, doenças do sistema nervoso central, doenças hepáticas, doenças hematopoiéticas, insuficiência renal, distúrbios metabólicos, distúrbios endócrinos, alergias graves, asma, hipoxemia, hipertensão, convulsão, exantema alérgico ou distúrbios urológicos (indivíduos com úlcera péptica, distúrbios convulsivos ou arritmia também se enquadram nesta categoria)
11. Indivíduos que tenham qualquer uma das seguintes doenças/intervenções cirúrgicas que possam afetar a absorção do medicamento: distúrbios do sistema digestivo (má absorção, refluxo esofágico, úlcera péptica, esofagite erosiva, azia frequente (pelo menos uma vez por semana) ou intervenções cirúrgicas (por exemplo, colecistectomia) , ou indivíduos que tiveram história prévia de qualquer uma dessas doenças/intervenções cirúrgicas nas últimas 24 semanas
12. Indivíduos com histórico de câncer (excluindo indivíduos cujo carcinoma basocelular está em remissão há pelo menos 5 anos
13. Indivíduos que testaram positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), antígeno/anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou reação sorológica da sífilis na triagem
14. Indivíduos que consumiram produtos contendo nicotina (por exemplo, cigarro, tabaco para cachimbo, charuto, tabaco de mascar, adesivo de nicotina e chiclete de nicotina) dentro de 28 dias antes da hospitalização
15. Indivíduos para os quais a coleta de sangue de veias periféricas é difícil
16. Indivíduos que doaram pelo menos 200 mL de sangue total dentro de 4 semanas antes do início da administração inicial, ou indivíduos que doaram pelo menos 400 mL de sangue total dentro de 16 semanas antes do início da administração inicial
17. Indivíduos que doaram pelo menos 400 mL (no total) de sangue total dentro de 52 semanas antes do início da administração inicial
18. Indivíduos que doaram componentes sanguíneos dentro de 2 semanas antes do início da administração inicial
19. Indivíduos com anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma registrado na triagem ou hospitalização (Dia -1 do primeiro período de tratamento)
20. Indivíduos que tiveram um intervalo QTcF de > 470 ms ou um intervalo PR de < 120 ms ou > 220 ms no eletrocardiograma registrado na triagem ou hospitalização
21. Indivíduos com pressão arterial sistólica < 100 mmHg ou > 140 mmHg e pressão arterial diastólica < 60 mmHg ou > 90 mmHg na triagem ou hospitalização
22. Indivíduos com frequência cardíaca < 50 bpm ou > 90 bpm na triagem ou hospitalização

22. Indivíduos com pouca probabilidade de cumprir o protocolo ou indivíduos que o investigador ou subinvestigador considere inelegíveis para participação no ensaio clínico por outros motivos