Vaiheen I kliinisen farmakologian tutkimus TAK-233:sta terveillä henkilöillä
maanantai 20. lokakuuta 2014 päivittänyt: Takeda
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, 4 × 4 crossover-vaiheen I tutkimus, jossa tutkitaan TAK-233:n vaikutuksia virtsaputken toimintaan terveillä naispotilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia TAK-233:n kliinisiä farmakologisia ominaisuuksia terveillä naishenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia TAK-233:n farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta kerta-annoksena terveillä naisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät tämän kliinisen tutkimuksen sisällön ja joiden tutkija tai osatutkija katsoo pystyvän noudattamaan kliinisen tutkimuksen menettelyjä
- Koehenkilöt, jotka voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja voivat päivätä lomakkeen ilman apua ennen kliinisen tutkimuksen toimenpiteiden aloittamista
- Terveet japanilaiset naiset
- Koehenkilöt, jotka ovat suostumushetkellä iältään ≥ 20 ja ≤ 40 vuotta
- Koehenkilöt, joiden paino on ≥ 45 kg ja BMI ≥ 18,5 ja ≤ 25,0 kg/m2 seulonnan aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat ottamaan määrättyjä ehkäisymenetelmiä säännöllisesti suostumuksesta 4 viikkoa viimeisen neljännen hoitojakson viimeisen arvioinnin päättymisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka saivat TAK-233:a 16 viikon sisällä ennen alkuperäisen annon aloittamista
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet TAK-233:a hoidon aikana tai osallistuessaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Tämän kliinisen tutkimuksen suorittavan lääketieteellisen laitoksen työntekijät ja heidän perheensä/huollettavat (esim. aviomies tai vaimo, vanhemmat, lapset ja sisarukset) tai tutkittavat, jotka voidaan pakottaa suostumaan kliiniseen tutkimukseen
- Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa olevia ja kliinisesti merkittäviä neurologisia, kardiovaskulaarisia, keuhko-, maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan (mukaan lukien krooninen kostiviteetti), urologisia (mukaan lukien dysuria), autoimmuuni-, endokriinisiä tai psykiatrisia sairauksia tai muita poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa potilaan osallistumiseen kliininen tutkimus tai sen tulokset
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä TAK-233:n kaltaisille aineille tai näiden tuotteiden apuaineille
- Koehenkilöt, joiden virtsassa todettiin huumeiden väärinkäyttö seulonnassa
- Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä (määritelty laittomien huumeiden käytöksi) tai alkoholiriippuvuutta 52 viikon sisällä ennen seulontaarviointia, tai henkilöt, jotka eivät ole halukkaita lopettamaan alkoholin käyttöä tai huumeiden käyttöä kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana
- Koehenkilöt, joiden on otettava samanaikaisesti kiellettyjä lääkkeitä, vitamiineja tai mitä lueteltuja elintarvikkeita?
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, naiset, jotka odottavat olevansa raskaana ennen suostumuksen antamista, tämän kliinisen tutkimuksen aikana tai 4 viikon kuluessa tämän kliinisen tutkimuksen päättymisestä, tai naiset, jotka suunnittelevat munasolujen luovuttamista tänä aikana
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä aktiiviset sydän- ja verisuonisairaudet, keskushermoston sairaudet, maksasairaudet, hematopoieettiset sairaudet, munuaisten vajaatoiminta, aineenvaihduntahäiriöt, endokriiniset häiriöt, vakavat allergiat, astma, hypoksemia, kohonnut verenpaine, kouristukset, allerginen eksanteema tai urologiset sairaudet (potilaat, joilla on peptinen haava, kouristukset tai rytmihäiriöt kuuluvat myös tähän luokkaan)
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista sairauksista/kirurgisista toimenpiteistä, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen: ruoansulatuskanavan häiriöt (imeytymishäiriö, ruokatorven refluksi, mahahaava, erosiivinen esofagiitti, toistuva närästys (vähintään kerran viikossa) tai kirurgiset toimenpiteet (esim. kolekystektomia) tai henkilöt, joilla on aiemmin ollut jokin näistä sairauksista/kirurgisista toimenpiteistä viimeisen 24 viikon aikana
- Potilaat, joilla on ollut syöpä (pois lukien henkilöt, joiden tyvisolusyöpä on ollut remissiossa vähintään 5 vuotta
- Potilaat, jotka ovat osoittaneet positiivisen hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineen, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeenin/vasta-aineen tai kupan serologisen reaktion seulonnassa
- Koehenkilöt, jotka ottivat nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. savuketta, piipputupakkaa, sikaria, purutupakkaa, nikotiinilaastaria ja nikotiinipurukumia) 28 päivän sisällä ennen sairaalahoitoa
- Potilaat, joille verenotto ääreislaskimoista on vaikeaa
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet vähintään 200 ml kokoverta 4 viikon sisällä ennen ensimmäisen annon aloittamista, tai henkilöt, jotka luovuttivat vähintään 400 ml kokoverta 16 viikon sisällä ennen ensimmäisen annon aloittamista
- Koehenkilöt, jotka luovuttivat vähintään 400 ml (yhteensä) kokoverta 52 viikon sisällä ennen ensimmäisen annon aloittamista
- Koehenkilöt, jotka luovuttivat veren komponentteja 2 viikon sisällä ennen ensimmäisen annon aloittamista
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä, joka on tallennettu seulonnassa tai sairaalahoidossa (ensimmäisen hoitojakson päivä -1)
- Koehenkilöt, joiden QTcF-aika oli > 470 ms tai PR-väli < 120 ms tai > 220 ms seulonnoissa tai sairaalahoidossa tallennetussa elektrokardiogrammissa
- Potilaat, joiden systolinen verenpaine on < 100 mmHg tai > 140 mmHg ja diastolinen verenpaine < 60 mmHg tai > 90 mmHg seulonnassa tai sairaalahoidossa
- Potilaat, joiden syke on < 50 lyöntiä minuutissa tai > 90 lyöntiä minuutissa seulonnassa tai sairaalahoidossa
22. Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa, tai koehenkilöt, jotka tutkija tai osatutkija ei pidä kelvollisina osallistumaan kliiniseen tutkimukseen muista syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta antaminen
|
Placebon oraalinen anto
|
|
Kokeellinen: TAK-233
Suun kautta antaminen
|
TAK-233:n anto suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta virtsaputken sulkijalihaksen supistumisen motorisessa kynnyksessä.
Aikaikkuna: 0,5 tuntia annoksen jälkeen
|
0,5 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta virtsaputken sulkijalihaksen supistumisen motorisessa kynnyksessä.
Aikaikkuna: 3 tuntia annoksen jälkeen
|
3 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta virtsaputken sulkijalihaksen supistumisen motorisessa kynnyksessä.
Aikaikkuna: 6 tuntia annoksen jälkeen
|
6 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat, elintoiminnot, paino, turva-EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia, seerumikemia ja virtsan analyysi).
|
Jopa 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-233/CPH-003
- U1111-1152-9381 (Rekisterin tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .