골수종에서 자가 줄기 세포 이식과 고용량 젬시타빈/부설판/멜팔란과 카르필조밉/SAHA 병용

부설판 시험 용량:

참가자는 약 60분에 걸쳐 정맥을 통해 시험 용량의 부설판을 투여받게 됩니다. 부설판의 저농도 시험 용량은 참가자의 혈액 내 부설판 수치가 시간이 지남에 따라 어떻게 변하는지 확인하기 위한 것입니다. 이 정보는 참가자의 신체 크기와 일치하는 목표 혈액 수준에 도달하는 데 필요한 다음 복용량을 결정하는 데 사용됩니다. 참가자는 병원에 입원하기 전 주 동안 외래 환자로서 이것을 받을 가능성이 높습니다. 참가자에게 외래 환자로 제공할 수 없는 경우 -11일(참가자의 줄기 세포가 체내로 반환되기 11일 전)에 병원에 입원하고 테스트 복용량이 -10일에 제공됩니다.

부술판의 약동학(PK) 검사를 위해 약 11개의 혈액 샘플(매회 약 1티스푼)을 채취합니다. PK 테스트는 다양한 시점에서 체내 연구 약물의 양을 측정하고 연구 의사가 이 연구에서 참가자의 부설판 용량을 결정하는 데 도움이 됩니다. 이 혈액 샘플은 참가자가 부술판을 받기 전과 다음 약 11시간 동안 다양한 시점에서 채취됩니다. 혈액 샘플은 고용량 부술판 치료의 첫날(-8일)에 다시 반복됩니다. 이러한 드로우에 필요한 바늘 스틱의 수를 줄이기 위해 참가자의 정맥에 임시 헤파린 잠금 라인이 배치됩니다. 기술적 또는 일정상의 이유로 PK 테스트를 수행할 수 없는 경우 참가자는 표준 고정 용량의 부설판을 투여받습니다.

참가자가 외래 환자로서 부설판 테스트 용량을 받는 경우:

-12, -11 및 -10일에 참가자는 입과 목의 부작용 위험을 줄이기 위해 매일 약 30초 동안 팔리페르민을 정맥으로 투여받습니다.

참가자는 -9일에 병원에 입원합니다.

참가자가 입원 환자로서 부설판 테스트 선량을 받는 경우:

-14일, -13일 및 -12일에 참가자는 입과 목의 부작용 위험을 줄이기 위해 매일 약 30초 동안 팔리페르민을 정맥으로 투여받습니다.

참가자는 -11일에 병원에 입원합니다.

연구 약물 관리(모든 참가자용):

줄기 세포 이식의 경우 참가자가 줄기 세포를 받기 전의 날짜를 마이너스 날짜라고 합니다. 참가자가 줄기세포를 받는 날을 0일이라고 합니다. 참가자가 줄기세포를 받은 후의 날을 플러스일이라고 합니다.

-9일째부터 참가자는 매번 약 2분 동안 하루에 4번 액체 카포솔과 글루타민을 입에 머금게 됩니다. 참가자는 퇴원할 때까지 매일 이러한 액체를 씻을 것입니다. 이러한 약물은 입과 목의 부작용 위험을 줄이는 데 사용됩니다.

-9일부터 -2일까지 ​​참가자는 약 10분 동안 정맥을 통해 하루에 2번 덱사메타손을 투여받습니다.

-8일부터 -2일까지 ​​참가자는 음식과 함께 입으로 vorinostat를 복용합니다.

-8일째에 참가자는 약 4시간에 걸쳐 정맥을 통해 젬시타빈을 투여받습니다.

-8일, -7일, -6일 및 -5일에 참가자는 약 3시간에 걸쳐 정맥으로 부설판을 투여받습니다.

-7일 및 -6일에 참가자는 약 2-10분에 걸쳐 카르필조밉을 정맥으로 투여받습니다.

-3일차에 참가자는 약 4시간 동안 정맥으로 젬시타빈을, 30분 동안 정맥으로 멜팔란을 투여받습니다.

-2일에 참가자는 약 2-10분에 걸쳐 정맥으로 카르필조밉을 투여받고 약 30분에 걸쳐 정맥으로 멜팔란을 투여받습니다.

-1일차에 참가자는 약 2-10분에 걸쳐 카르필조밉을 정맥으로 투여받습니다.

0일차에 참가자는 약 30-60분에 걸쳐 정맥을 통해 줄기 세포를 받습니다.

참가자는 0일, +1일 및 +2일에 약 15-30초에 걸쳐 팔리페르민을 정맥으로 3회 더 투여받게 됩니다.

표준 관리의 일환으로 참가자는 혈구 수치가 정상으로 돌아올 때까지 Day +5부터 시작하여 하루에 한 번 G-CSF(필그라스팀)를 피부 바로 아래에 주사합니다.

연구 테스트:

이식 후 약 1개월, 100일, 6개월, 1년, 그리고 이식 후 최소 2년 동안 약 3-6개월마다:

• 참가자는 신체 검사를 받게 됩니다.
• 혈액(약 4테이블스푼)을 채취하여 일상적인 검사, 이식 방법 알아보기, 질병 상태 확인 등을 합니다.

이식 후 약 100일 후 참가자는 골수 생검과 질병 상태를 확인하기 위한 열망을 갖게 됩니다. 골수 생검 및 흡인을 수집하기 위해 고관절 부위 또는 다른 부위를 마취제로 마비시키고 소량의 뼈와 골수를 큰 바늘을 통해 빼냅니다. 이것은 참가자의 의사가 필요하다고 생각하는 경우 1년에 한 번 또는 그 이전에 반복됩니다.

1년에 한 번 참가자는 질병의 상태를 확인하기 위해 신체의 모든 뼈에 대한 엑스레이를 찍습니다.

연구 직원은 또한 참가자의 지역 의사와 연락을 유지하여 질병이 다시 발생하는지 확인하고 상태를 확인합니다.

치료 기간:

표준 치료의 일환으로 참가자는 이식 후 약 3-4주 동안 병원에 남아 있게 됩니다. 참가자가 병원에서 퇴원한 후 휴스턴 지역에서 외래 환자로 계속 입원하여 감염 및 이식 관련 합병증을 모니터링합니다.

참가자는 이식 후 약 2년 후에 연구에서 제외됩니다. 참가자는 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지침을 따를 수 없는 경우 조기에 연구에서 제외될 수 있습니다.

어떤 이유로든 참가자가 연구를 조기에 종료하기를 원하는 경우 연구 의사와 상의해야 합니다. 참가자가 연구 약물을 받기 시작한 후 줄기 세포 이식을 받기 전에 혈구 수가 위험할 정도로 낮아지기 때문에 연구를 떠나는 것은 생명을 위협할 수 있습니다.

이것은 조사 연구입니다. Carfilzomib 및 melphalan은 MM 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다. Vorinostat는 피부 림프종 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다. Busulfan은 백혈병 치료제로 FDA 승인을 받았습니다. 젬시타빈은 FDA에서 림프종, 유방암 및 폐암 치료용으로 승인되었습니다. 이러한 연구 약물을 조합하여 사용하는 것은 연구용입니다. 연구 의사는 연구 약물이 작용하도록 설계된 방식을 설명할 수 있습니다.

최대 75명의 참가자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.