불응성 진행성 담도암에서의 단일 제제 Regorafenib
2021년 9월 20일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
불응성 진행성 담도암에서 단일 제제 Regorafenib의 다중 기관 2상 시험
이 연구의 주요 목적은 레고라페닙이 담관암 환자의 암 크기를 조절하거나 줄이는 데 도움이 되는지 알아보는 것입니다.
연구자들은 또한 레고라페닙이 안전하고 견딜 수 있는지 알아보고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Vcu Massey Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환의 임상적 및/또는 방사선학적 증거가 있는 간내 또는 간외 담도계 또는 담낭에 원발성인 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 암종. 팽대부 암종 환자는 자격이 없습니다.
- 진행성 담즙암에 대한 전신 화학 요법의 이전 라인이 2개 이하로 실패했습니다. 보조 화학 요법을 받고 보조 치료 완료 후 6개월 이내에 질병 재발의 증거가 있는 환자도 자격이 있습니다. 환자가 보조 치료를 받고 6개월 후에 질병이 재발한 경우, 질병 재발을 치료하는 데 사용되는 전신 화학 요법 1회에 실패한 후에만 자격이 있습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 평가 0 또는 1
- 측정 가능한 질병과 측정 불가능한 질병이 허용됩니다.
- 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 억제제로 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 이전 5-플루오로우라실(5-FU) 또는 카페시타빈 치료는 등록 최소 12주 전에 방사선 요법과 동시에 방사선 증감제로 제공되거나 연구 등록 > 6개월 전에 보조 요법의 일부로 제공되는 경우에만 허용됩니다.
- 최소 12주(3개월)의 기대 수명
- 이전에 냉동 요법, 고주파 절제술, 테라피어, 에탄올 주사, 경동맥 화학색전술(TACE) 또는 광역동 요법을 받은 환자의 경우 다음 기준을 충족해야 합니다. 존재하고 측정 가능해야 합니다.
- 서면 동의서 양식을 이해하고 서명할 의사가 있음
- 이전 치료의 모든 급성 독성 효과는 사전 동의서(ICF)에 서명할 당시 NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0 등급 1 이하로 해결되었습니다.
- 적절한 골수 및 간 기능
- 참가자는 5-FU 또는 카페시타빈을 받을 수 있습니다.
- 가임 여성은 연구 약물 시작 전 7일 이내에 수행된 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 가임 남성과 여성은 ICF 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있음
제외 기준:
- 이 연구 동안 치료에 대한 이전 할당. 연구 참여에서 영구적으로 탈퇴한 참가자는 연구에 다시 참여할 수 없습니다.
- 연구 치료 시작 전 21일 동안 또는 21일 이내의 기타 연구 치료
- 차일드 퓨 B&C
- 최적의 의학적 관리에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(반복 측정 시 수축기 혈압 >140mmHg 또는 이완기 혈압 >90mmHg[NCI-CTCAE v4.0])
- 활성 또는 임상적으로 중요한 심장 질환
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 또는 병력
- 연구 약물 치료 시작 전 4주 이내의 모든 출혈 또는 출혈 사례 ≥ NCI CTCAE 3등급
- 사전 동의 후 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함) 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 혈전, 색전, 정맥 또는 동맥 질환이 있는 참가자
- 비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외한 활동성 악성 종양. 시험 전 3년 이상 동안 질병의 증거 없이 치유적으로 치료된 암을 생존하는 잠재적 참가자가 허용됩니다. 모든 암 치료는 연구 시작 최소 3년 전에 완료되어야 합니다(즉, 정보에 입각한 동의서의 서명 날짜).
- 크롬 친화 세포종을 가진 잠재적 참가자
- 중증 간장애가 있는 참가자(Child-Pugh Class C)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 항바이러스 요법으로 치료가 필요한 현재 만성 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력.
- 진행 중인 감염 > 2등급 NCI-CTCAE v4.0
- 증상이 있는 전이성 뇌 또는 수막 종양
- 치유되지 않는 상처, 치유되지 않는 궤양 또는 골절의 존재
- 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요한 신부전
- 투약이 필요한 발작 장애 환자
- 지속적 단백뇨 >/= 3등급 NCI-CTCAE v4.0(> 3.5g/24시간, 무작위 소변 샘플에서 소변 단백질:크레아티닌 비율로 측정)
- 정보에 입각한 동의 시점에 진행 중인 징후 및 증상이 있는 간질성 폐 질환
- 호흡 손상을 유발하는 흉막삼출액 또는 복수(≥ NCI-CTCAE 버전 4.0 2등급 호흡곤란)
- 장기 동종이식(각막 이식 포함) 병력
- 연구 약물, 연구 약물 부류 또는 이 시험 과정 동안 제공된 제형의 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민증
- 모든 흡수 장애 상태
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 연구자의 의견에 따라 잠재적 참가자가 시험 참여에 적합하지 않게 만드는 모든 상태
- 약물 남용, 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레고라페닙 단일 요법
레고라페닙은 연구 동안 단독요법으로 투여된다.
1일 1회(QD) 160mg을 3주 동안/1주 휴무로 투여합니다.
1주기는 28일입니다.
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40mg regorafenib 정제 4개를 아침에 저지방 식후 약 8 액량 온스(240mL)의 물과 함께 섭취해야 합니다(
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 전체 생존(OS)
기간: 6개월 추적에서
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OS는 재판 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
최종 분석은 마지막 환자의 추적 시간이 6개월을 초과한 후에 수행됩니다.
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6개월 추적에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제 대응(DCR)
기간: 6개월 후 후속 조치, 참가자당 치료 후 최대 13개월
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완전 반응(CR) + 부분 반응(PR) + 안정 질환(SD)으로 정의되는 DCR.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 완전한 소실(아래에 언급된 림프절 제외); 새로운 병변이 없습니다.
PR: 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자에게만 적용됩니다. 모든 표적 측정 가능한 병변의 적절한 직경 합계의 기준선 아래에서 30% 이상 감소; 측정할 수 없는 질병의 명백한 진행 없음; 새로운 병변이 없습니다.
SD: CR, PR, 진행 또는 증상 악화에 해당하지 않습니다.
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6개월 후 후속 조치, 참가자당 치료 후 최대 13개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 6개월 후 후속 조치, 참가자당 치료 후 최대 13개월
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무진행생존(PFS)은 치료 시작부터 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다. 진행 - 다음 중 하나 이상이 발생해야 합니다. 기준선과 동일한 기술을 사용하여 관찰된 최소 합계(치료 중 감소가 없는 경우 기준선 초과)에 대한 대상 측정 가능한 병변의 적절한 직경 합계의 20% 증가 및 절대 증가 최소 0.5cm. 주치의의 판단에 따라 측정할 수 없는 질병의 명백한 진행(설명이 제공되어야 함). 새로운 병변/부위의 출현. |
6개월 후 후속 조치, 참가자당 치료 후 최대 13개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .