難治性進行胆道がんに対する単剤レゴラフェニブ
2021年9月20日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
難治性進行胆管がんを対象とした単剤レゴラフェニブの多施設共同第II相試験
この研究の主な目的は、レゴラフェニブが胆管がん患者のがんサイズの制御または縮小に役立つかどうかを確認することです。
研究者らはまた、レゴラフェニブが安全で忍容できるかどうかも調べたいと考えている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- VCU Massey Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に証明された、切除不能な局所進行性または転移性疾患の臨床的および/または放射線学的証拠を伴う、肝臓内または肝臓外の胆道系または胆嚢に原発巣をもつ癌。 乳頭部癌の患者は対象外です。
- 進行性胆道がんに対するこれまでの全身化学療法で 2 回以内の治療に失敗したことがある。 補助化学療法を受け、補助療法終了後 6 か月以内に疾患再発の証拠があった患者も対象となります。 患者が術後補助療法を受け、6か月後に疾患が再発した場合、疾患再発の治療に使用される全身化学療法が1回失敗した場合にのみ資格が得られます。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス評価 (0 または 1)
- 測定可能な疾患と測定不可能な疾患は許可されます。
- 血管内皮増殖因子（VEGF）阻害剤による治療を受けていないこと。 以前の 5-フルオロウラシル (5-FU) またはカペシタビンによる治療は、登録の少なくとも 12 週間前に放射線増感剤として放射線療法と同時に投与された場合、または研究登録の 6 か月以上前に補助療法レジメンの一部として投与された場合にのみ許可されます。
- 平均余命は少なくとも12週間（3か月）
- 以前に凍結療法、高周波アブレーション、セラスフィア、エタノール注射、経動脈化学塞栓療法 (TACE)、または光線力学療法を受けた患者の場合は、次の基準を満たす必要があります: その療法から 28 日が経過している (局所療法で治療されていない病変は、存在し、測定可能であること。
- 書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意思がある
- 以前の治療によるすべての急性毒性影響は、インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名した時点で、国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）v4.0グレード1以下に解決されています。
- 適切な骨髄および肝機能
- 参加者は5-FUまたはカペシタビンを受け取ることができます。
- 妊娠の可能性のある女性は、治験薬の投与開始前7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 妊娠の可能性のある男性および女性は、ICF への署名から治験薬の最後の投与後少なくとも 3 か月まで適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。
- 経口薬を飲み込んで保持できる
除外基準:
- この研究中の以前の治療割り当て。 研究への参加を永久に取り消された参加者は、研究に再参加することはできません。
- -治験治療中または治験治療開始前21日以内の他の治験治療
- チャイルド・ピュー B と C
- 最適な医学的管理にもかかわらず、制御されていない高血圧（繰り返し測定で収縮期血圧 > 140 mm Hg または拡張期血圧 > 90 mm Hg [NCI-CTCAE v4.0]）
- 活動性または臨床的に重大な心疾患
- 出血性素因または凝固障害の証拠または病歴
- -治験薬の開始前4週間以内にNCI CTCAEグレード3以上の出血または出血事象が発生した
- インフォームドコンセントから6か月以内に、脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの血栓性、塞栓性、静脈、または動脈性イベントを患っている参加者
- 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く活動性の悪性腫瘍。 潜在的な参加者は、がんを治癒的に治療し、治験前 3 年以上病気の証拠なく生存している参加者が許可されます。 すべてのがん治療は、研究参加の少なくとも 3 年前 (つまり、インフォームドコンセントフォームの署名日) までに完了しなければなりません。
- 褐色細胞腫の潜在的な参加者
- 重度の肝障害のある潜在的な参加者（チャイルド・ピュー・クラスC）
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既知の既往歴、または抗ウイルス療法による治療を必要とする現在の慢性または活動性B型肝炎またはC型肝炎感染症。
- 進行中の感染 > グレード 2 NCI-CTCAE v4.0
- 症候性転移性脳腫瘍または髄膜腫瘍
- 治癒しない創傷、治癒しない潰瘍、または骨折の存在
- 血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全
- 投薬を必要とする発作性疾患のある患者
- 持続性タンパク尿 >/= グレード 3 NCI-CTCAE v4.0 (> 3.5 g/24 時間、無作為尿サンプルの尿タンパク:クレアチニン比で測定)
- インフォームドコンセントの時点で兆候と症状が進行している間質性肺疾患
- 呼吸障害を引き起こす胸水または腹水（NCI-CTCAEバージョン4.0以上、グレード2の呼吸困難）
- 同種臓器移植歴（角膜移植を含む）
- -この試験の過程で投与された治験薬、治験薬クラス、または製剤の賦形剤のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症が既知または疑われている
- あらゆる吸収不良状態
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究者が潜在的な参加者を治験参加に不適当と判断するあらゆる症状
- 薬物乱用、研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある医学的、心理的または社会的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レゴラフェニブ単剤療法
研究期間中、レゴラフェニブは単剤療法として投与されます。
160 mgを1日1回（QD）、3週間投与し、1週間休薬します。
1周期は28日です。
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午前中、低脂肪食（
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月後の全生存期間（OS）
時間枠：6か月後のフォローアップ時
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OS は、裁判開始から何らかの原因で死亡した日までの期間として定義されます。
最終分析は、最後の患者の経過観察期間が 6 か月を超えた後に実施されます。
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6か月後のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病管理反応 (DCR)
時間枠：6 か月のフォローアップ後、参加者あたり治療開始から最大 13 か月
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DCR は、完全寛解 (CR) + 部分寛解 (PR) + 安定病変 (SD) として定義されます。
CR: すべての標的病変および非標的病変が完全に消失している（後述のリンパ節を除く）。新たな病変はありません。
PR: 少なくとも 1 つの測定可能な病変がある患者にのみ適用されます。すべての標的の測定可能な病変の適切な直径の合計のベースラインよりも 30% 以上減少。測定不可能な疾患の明確な進行はない。新たな病変はありません。
SD: CR、PR、進行または症状悪化の対象にはなりません。
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6 か月のフォローアップ後、参加者あたり治療開始から最大 13 か月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6 か月のフォローアップ後、参加者あたり治療開始から最大 13 か月
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PFSは、治療の開始から進行または死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。 進行 - 以下の 1 つ以上が発生する必要があります: ベースラインと同じ手法を使用して、測定可能な標的病変の適切な直径の合計が観察された最小合計 (治療中に減少がない場合はベースラインを超える) に対して 20% 増加、および絶対的な増加少なくとも0.5cm以上。 治療医師の意見による、測定不可能な疾患の明確な進行（説明が必要です）。 新たな病変/部位の出現。 |
6 か月のフォローアップ後、参加者あたり治療開始から最大 13 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月5日
一次修了 (実際)
2018年12月10日
研究の完了 (実際)
2021年9月20日
試験登録日
最初に提出
2014年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月20日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。