难治性晚期胆管癌中的单药瑞戈非尼
2021年9月20日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
单药瑞戈非尼治疗难治性晚期胆管癌的多机构 II 期试验
这项研究的主要目的是了解瑞戈非尼是否可以帮助控制或减小胆管癌患者的癌症大小。
研究人员还想了解瑞戈非尼是否安全且可耐受。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- VCU Massey Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证实的原发于肝内或肝外胆道系统或胆囊的癌，具有不可切除、局部晚期或转移性疾病的临床和/或放射学证据。 壶腹癌患者不符合条件。
- 对晚期胆管癌进行的全身化疗失败不超过 2 次。 接受辅助化疗并在辅助治疗完成后 6 个月内有疾病复发证据的患者也符合条件。 如果患者接受辅助治疗并在 6 个月后出现疾病复发，他们只有在用于治疗疾病复发的一种全身化疗失败后才有资格。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态评估为 0 或 1
- 可测量和不可测量的疾病将被允许。
- 不得使用任何血管内皮生长因子 (VEGF) 抑制剂进行治疗。 仅当在注册前至少 12 周作为放射增敏剂与放射治疗同时给予，或作为任何辅助治疗方案的一部分给予研究入组前 > 6 个月时，才允许事先接受 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 或卡培他滨治疗。
- 至少 12 周（3 个月）的预期寿命
- 对于既往接受过冷冻疗法、射频消融术、therasphere、乙醇注射、经动脉化疗栓塞术 (TACE) 或光动力疗法的患者，必须满足以下标准：自该疗法以来已过去 28 天（未接受局部疗法的病灶必须满足存在并可衡量。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 在签署知情同意书 (ICF) 时，任何先前治疗的所有急性毒性作用均已解决为美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) v4.0 1 级或以下。
- 足够的骨髓和肝功能
- 参与者可以接受 5-FU 或卡培他滨。
- 育龄妇女必须在研究药物开始前 7 天内进行血清妊娠试验阴性。
- 有生育能力的男性和女性必须同意从签署 ICF 开始直到最后一次研究药物给药后至少 3 个月使用充分的避孕措施。
- 能够吞咽和保留口服药物
排除标准：
- 在本研究期间之前分配给治疗。 永久退出研究的参与者将不允许重新进入研究。
- 在开始研究治疗期间或之前 21 天内进行的其他研究治疗
- 儿童 Pugh B 和 C
- 尽管进行了最佳医疗管理，仍未控制高血压（收缩压 > 140 mm Hg 或舒张压 > 90 mm Hg [NCI-CTCAE v4.0] 重复测量）
- 活动性或有临床意义的心脏病
- 出血素质或凝血病的证据或病史
- 研究药物开始前 4 周内任何出血或出血事件≥ NCI CTCAE 3 级
- 在知情同意的 6 个月内发生血栓、栓塞、静脉或动脉事件的参与者，例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓形成或肺栓塞
- 活动性恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌除外。 允许在试验前 3 年以上没有疾病证据且在癌症中幸存下来的潜在参与者，这些癌症已经过治愈性治疗。 所有癌症治疗必须在研究开始前至少 3 年完成（即知情同意书的签名日期）。
- 嗜铬细胞瘤的潜在参与者
- 严重肝功能损害（Child-Pugh C 级）的潜在参与者
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的已知病史或当前需要抗病毒治疗的慢性或活动性乙型或丙型肝炎感染。
- 持续感染 > 2 级 NCI-CTCAE v4.0
- 有症状的转移性脑或脑膜肿瘤
- 存在不愈合的伤口、不愈合的溃疡或骨折
- 需要血液透析或腹膜透析的肾衰竭
- 需要药物治疗的癫痫症患者
- 持续性蛋白尿 >/= 3 级 NCI-CTCAE v4.0（> 3.5 g/24 小时，通过随机尿样的尿蛋白：肌酐比值测量）
- 在知情同意时有持续体征和症状的间质性肺病
- 导致呼吸困难的胸腔积液或腹水（≥ NCI-CTCAE 4.0 版 2 级呼吸困难）
- 同种异体器官移植史（包括角膜移植）
- 已知或怀疑对本试验过程中给予的任何研究药物、研究药物类别或制剂的赋形剂过敏或超敏反应
- 任何吸收不良情况
- 怀孕或哺乳的妇女
- 研究者认为使潜在参与者不适合参加试验的任何情况
- 可能影响参与研究或研究结果评估的药物滥用、医疗、心理或社会状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：瑞戈非尼单药治疗
瑞戈非尼在研究期间作为单一疗法给药。
每天一次 (QD) 160 毫克，持续 3 周/停药 1 周。
一个周期为28天。
|
在低脂（
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 个月时的总生存期 (OS)
大体时间：在 6 个月的随访中
|
OS 定义为从开始试验到因任何原因死亡的时间。
最终分析将在最后一位患者的随访时间超过6个月后进行。
|
在 6 个月的随访中
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疾病控制反应 (DCR)
大体时间：6 个月后随访，每个参与者从治疗开始最多 13 个月
|
DCR 定义为完全缓解 (CR) + 部分缓解 (PR) + 疾病稳定 (SD)。
CR：所有目标和非目标病灶完全消失（下文提到的淋巴结除外）；无新病灶。
PR：仅适用于至少有一处可测量病灶的患者；所有目标可测量病变的适当直径总和低于基线大于或等于 30%；没有不可测量疾病的明确进展；无新病灶。
SD：不符合 CR、PR、进展或症状恶化的条件。
|
6 个月后随访，每个参与者从治疗开始最多 13 个月
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：6 个月后随访，每个参与者从治疗开始最多 13 个月
|
PFS 定义为从治疗开始到疾病进展或死亡（以先到者为准）的持续时间。 进展 - 必须发生以下一项或多项：使用与基线相同的技术，目标可测量病变的适当直径总和比观察到的最小总和增加 20%（如果在治疗期间没有减少，则超过基线），以及绝对增加至少 0.5 厘米。 主治医师认为不可测量疾病的明确进展（必须提供解释）。 任何新病变/部位的出现。 |
6 个月后随访，每个参与者从治疗开始最多 13 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月5日
初级完成 (实际的)
2018年12月10日
研究完成 (实际的)
2021年9月20日
研究注册日期
首次提交
2014年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月15日
首次发布 (估计)
2014年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月20日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
瑞戈非尼的临床试验
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch招聘中