특발성 확장성 심근병증이 있는 소아에서 코엔자임 Q10 보충
2014년 3월 14일 업데이트: Giv Heidari-Bateni, University of Tehran
코엔자임 Q10(유비퀴논) 보충이 특발성 확장성 심근병증 환아의 심실 기능에 미치는 영향.무작위 임상 시험
이 연구는 특발성 확장성 심근병증으로 인한 심부전이 있는 소아의 기존 요법에 대한 코엔자임 Q10 보충제의 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 특발성 확장성 심근병증으로 인한 심부전이 있는 소아의 기존 요법에 대한 코엔자임 Q10 보충제의 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다.
전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 특발성 확장성 심근병증이 있는 18세 미만의 환자를 코엔자임 Q10 또는 위약을 투여하도록 무작위 배정합니다.
심초음파 수축기 및 확장기 기능 매개변수는 보충 3, 6, 9개월 후 기준선에서 모든 환자에 대해 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 14194
- Children's Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특발성 확장성 심근병증(IDC)의 알려진 사례
- 심부전 치료제가 1개월 이상 안정적인 환자
- 생후 6개월 이상
제외 기준:
- 약물의 최근 수정
- 혈역학적 불안정성
- 선천성 심장 질환
- 대사성 심장병
- 다른 기관의 이상 및 후천성 심근병증으로 인한 심장 기능 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코엔자임 Q10
의료 요법의 일부로 코엔자임 Q10 보충을 받은 특발성 확장성 심근병증의 알려진 사례. 투여 용량: 2 또는 3회 분할 용량으로 2밀리그램/킬로그램/일, 내약성 또는 부작용의 출현에 따라 최대 용량 10밀리그램/킬로그램/일까지 증가합니다. |
2 mg/kg/day를 2 또는 3회로 나누어 투여하고 환자의 내약성에 따라 최대 10 mg/kg/day까지 증량
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약을 투여받은 특발성 확장성 심근병증의 알려진 사례
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2 mg/kg/day를 2 또는 3회로 나누어 투여하고 환자의 내약성에 따라 최대 10 mg/kg/day까지 증량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 박출률 개선
기간: 6 개월
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심초음파로 계산한 좌심실 박출률(심장 박동 시 좌심실에서 분출되는 혈액의 백분율)
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6 개월
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좌심실 충만 이상 개선
기간: 6 개월
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Doppler-derived transtral blood flow 및 폐정맥 혈류 데이터는 개입 전후 환자의 확장기 충만 이상의 중증도를 등급화하는 데 사용되었습니다.
확장기 충전 이상은 에코 데이터를 기반으로 1-정상 2-비정상 이완 3-가 정상 4-제한 패턴으로 분류되었습니다.
확장기 기능 등급에서 개선을 보인 환자의 비율을 연구 그룹 간에 비교했습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 6 개월
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메스꺼움, 구토, 혈압 변화, 신경학적 징후 또는 어린 아이들의 불안과 같은 비정상적인 행동을 포함하여 코엔자임 Q10에 대한 이상 반응의 증거가 있는 환자의 수.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Reza Shabanian, MD, Children's Medical Center
- 연구 의자: Armen Kocharian, MD, Children's Medical Center
- 수석 연구원: Giv Heidari-Bateni, MD/MPH, Children's Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
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