Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koenzym Q10-tilskudd hos barn med idiopatisk utvidet kardiomyopati

14. mars 2014 oppdatert av: Giv Heidari-Bateni, University of Tehran

Effekt av tilskudd av koenzym Q10 (Ubiquinon) på ventrikulær funksjon hos barn med idiopatisk dilatert kardiomyopati. En randomisert klinisk studie

Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av tilskudd av koenzym Q10 på konvensjonell behandling av barn med hjertesvikt på grunn av idiopatisk dilatert kardiomyopati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av tilskudd av koenzym Q10 på konvensjonell behandling av barn med hjertesvikt på grunn av idiopatisk dilatert kardiomyopati. I en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie randomiserer pasienter yngre enn 18 år med idiopatisk dilatert kardiomyopati til enten koenzym Q10 eller placebo. Ekkokardiografiske systoliske og diastoliske funksjonsparametere bestemmes for hver pasient ved baseline, etter tre, seks og ni måneders tilskudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 måneder til 16 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjente tilfeller av idiopatisk dilatert kardiomyopati (IDC)
  • De pasientene hvor hjertesviktmedisiner var stabile i minst 1 måned
  • Mer enn 6 måneder gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig modifikasjon av medisiner
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Medfødt hjertesykdom
  • Metabolsk hjertesykdom
  • Hjertedysfunksjon som følge av abnormiteter i andre organer og de med ervervet kardiomyopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Koenzym Q10

Kjente tilfeller av idiopatisk dilatert kardiomyopati som fikk tilskudd av koenzym Q10 som en del av sitt medisinske regime.

Administrert dosering: 2 milligram/kilogram/dag fordelt på 2 eller 3 oppdelte doser, disse økes til maksimal dose på 10 milligram/kilogram/dag i henhold til toleranse eller utseende av bivirkninger.
Legemiddel: Koenzym Q10
dose på 2 mg/kg/dag i 2 eller 3 oppdelte doser og økt til maksimal dose på 10 mg/kg/dag i henhold til pasientens toleranse
Andre navn:
  • Ubiquinon
Placebo komparator: Placebo
kjente tilfeller av idiopatisk dilatert kardiomyopati som fikk placebo
Legemiddel: Placebo
dose på 2 mg/kg/dag i 2 eller 3 oppdelte doser og økt til maksimal dose på 10 mg/kg/dag i henhold til pasientens toleranse
Andre navn:
  • ikke noe merkenavn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 6 måneder
Ejeksjonsfraksjon av venstre ventrikkel (prosent av blod pumpet ut av venstre ventrikkel med hvert hjerteslag) beregnet ved ekkokardiografi
6 måneder
Forbedring i venstre ventrikkelfyllingsabnormitet
Tidsramme: 6 måneder
Doppler-avledet transmitral blodstrøm og pulmonal venøs blodstrøm data ble brukt for å gradere alvorlighetsgraden av diastolisk fyllingsabnormitet hos pasienter før og etter intervensjonen. Diastolisk fyllingsabnormitet ble kategorisert som: 1- normal 2- unormal avslapning 3- pseudonormal 4- begrenset mønster basert på ekkodata. Andelen pasienter som viste bedring i den diastoliske funksjonsgraderingen ble sammenlignet mellom studiegruppene.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter med tegn på bivirkning på koenzym Q10 inkludert kvalme, oppkast, endringer i blodtrykk, nevrologiske tegn eller annen unormal atferd som uro hos små barn.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Tehran

Etterforskere

  • Studieleder: Reza Shabanian, MD, Children's Medical Center
  • Studiestol: Armen Kocharian, MD, Children's Medical Center
  • Hovedetterforsker: Giv Heidari-Bateni, MD/MPH, Children's Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CoenzymeQ10 and Cardiomyopathy

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koenzym Q10

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere