Supplémentation en coenzyme Q10 chez les enfants atteints de cardiomyopathie dilatée idiopathique
14 mars 2014 mis à jour par: Giv Heidari-Bateni, University of Tehran
Effet de la supplémentation en coenzyme Q10 (ubiquinone) sur la fonction ventriculaire des enfants atteints de cardiomyopathie dilatée idiopathique. Un essai clinique randomisé
Cette étude vise à déterminer l'effet de la supplémentation en coenzyme Q10 sur le traitement conventionnel des enfants souffrant d'insuffisance cardiaque due à une cardiomyopathie dilatée idiopathique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à déterminer l'effet de la supplémentation en coenzyme Q10 sur le traitement conventionnel des enfants souffrant d'insuffisance cardiaque due à une cardiomyopathie dilatée idiopathique.
Dans un essai prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, des patients de moins de 18 ans atteints de cardiomyopathie dilatée idiopathique sont randomisés pour recevoir soit la coenzyme Q10, soit un placebo.
Les paramètres échocardiographiques de la fonction systolique et diastolique sont déterminés pour chaque patient au départ, après trois, six et neuf mois de supplémentation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d, 14194
- Children's Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 14 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cas connus de cardiomyopathie dilatée idiopathique (IDC)
- Les patients chez qui les médicaments contre l'insuffisance cardiaque étaient stables pendant au moins 1 mois
- Plus de 6 mois d'âge
Critère d'exclusion:
- Modification récente des médicaments
- Instabilité hémodynamique
- Maladie cardiaque congénitale
- Cardiopathie métabolique
- Dysfonctionnement cardiaque résultant d'anomalies dans d'autres organes et personnes atteintes d'une cardiomyopathie acquise
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Coenzyme Q10
Cas connus de cardiomyopathie dilatée idiopathique ayant reçu une supplémentation en coenzyme Q10 dans le cadre de leur traitement médical. Posologie administrée : 2 milligrammes/kilogramme/jour à diviser en 2 ou 3 prises, celles-ci étant portées à la dose maximale de 10 milligrammes/kilogramme/jour selon la tolérance ou l'apparition d'effets secondaires. |
dose de 2 mg/kg/jour à diviser en 2 ou 3 prises et augmentée à la dose maximale de 10 mg/kg/jour selon la tolérance du patient
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
cas connus de cardiomyopathie dilatée idiopathique ayant reçu un placebo
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dose de 2 mg/kg/jour à diviser en 2 ou 3 prises et augmentée à la dose maximale de 10 mg/kg/jour selon la tolérance du patient
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 6 mois
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Fraction d'éjection du ventricule gauche (pourcentage de sang pompé hors du ventricule gauche à chaque battement cardiaque) calculée par échocardiographie
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6 mois
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Amélioration de l'anomalie de remplissage ventriculaire gauche
Délai: 6 mois
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Les données Doppler sur le débit sanguin transmitral et le débit sanguin veineux pulmonaire ont été utilisées pour évaluer la gravité de l'anomalie de remplissage diastolique chez les patients avant et après l'intervention.
L'anomalie de remplissage diastolique a été classée comme suit : 1- normal 2- relaxation anormale 3- pseudonormal 4- modèle restreint basé sur les données d'écho.
La proportion de patients qui ont montré une amélioration dans le classement de la fonction diastolique a été comparée entre les groupes d'étude.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 6 mois
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Nombre de patients présentant des signes de réaction indésirable à la coenzyme Q10, notamment des nausées, des vomissements, des modifications de la pression artérielle, des signes neurologiques ou tout comportement anormal comme l'inquiétude chez les jeunes enfants.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Reza Shabanian, MD, Children's Medical Center
- Chaise d'étude: Armen Kocharian, MD, Children's Medical Center
- Chercheur principal: Giv Heidari-Bateni, MD/MPH, Children's Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2014
Première publication (Estimation)
16 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CoenzymeQ10 and Cardiomyopathy
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .