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Coenzym Q10-Supplementierung bei Kindern mit idiopathischer dilatativer Kardiomyopathie

14. März 2014 aktualisiert von: Giv Heidari-Bateni, University of Tehran

Wirkung einer Supplementierung mit Coenzym Q10 (Ubiquinon) auf die ventrikuläre Funktion von Kindern mit idiopathischer dilatativer Kardiomyopathie. Eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer Coenzym Q10-Supplementierung auf die konventionelle Therapie von Kindern mit Herzinsuffizienz aufgrund einer idiopathischen dilatativen Kardiomyopathie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer Coenzym Q10-Supplementierung auf die konventionelle Therapie von Kindern mit Herzinsuffizienz aufgrund einer idiopathischen dilatativen Kardiomyopathie zu bestimmen. In einer prospektiven, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie erhielten Patienten unter 18 Jahren mit idiopathischer dilatativer Kardiomyopathie nach dem Zufallsprinzip entweder Coenzym Q10 oder Placebo. Echokardiographische systolische und diastolische Funktionsparameter werden für jeden Patienten zu Beginn, nach drei, sechs und neun Monaten der Supplementierung bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bekannte Fälle von idiopathischer dilatativer Kardiomyopathie (IDC)
  • Diejenigen Patienten, bei denen die Herzinsuffizienz-Medikamente mindestens 1 Monat lang stabil waren
  • Mehr als 6 Monate alt

Ausschlusskriterien:

  • Jüngste Änderung bei Medikamenten
  • Hämodynamische Instabilität
  • Angeborenen Herzfehler
  • Metabolische Herzkrankheit
  • Herzfunktionsstörung aufgrund von Anomalien in anderen Organen und solchen mit einer erworbenen Kardiomyopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Coenzym Q10

Bekannte Fälle von idiopathischer dilatativer Kardiomyopathie, die eine Supplementierung mit Coenzym Q10 als Teil ihrer medizinischen Behandlung erhielten.

Verabreichte Dosis: 2 Milligramm/Kilogramm/Tag in 2 oder 3 aufgeteilten Dosen, wobei diese je nach Verträglichkeit oder Auftreten von Nebenwirkungen auf die Höchstdosis von 10 Milligramm/Kilogramm/Tag erhöht werden.
Arzneimittel: Coenzym Q10
Dosis von 2 mg/kg/Tag in 2 oder 3 aufgeteilten Dosen und Erhöhung auf die maximale Dosis von 10 mg/kg/Tag entsprechend der Verträglichkeit des Patienten
Andere Namen:
  • Ubichinon
Placebo-Komparator: Placebo
bekannte Fälle von idiopathischer dilatativer Kardiomyopathie, die Placebo erhielten
Arzneimittel: Placebo
Dosis von 2 mg/kg/Tag in 2 oder 3 aufgeteilten Dosen und Erhöhung auf die maximale Dosis von 10 mg/kg/Tag entsprechend der Verträglichkeit des Patienten
Andere Namen:
  • kein Markenname

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 6 Monate
Ejektionsanteil des linken Ventrikels (Prozentsatz des Blutes, der bei jedem Herzschlag aus dem linken Ventrikel gepumpt wird), berechnet durch Echokardiographie
6 Monate
Verbesserung der linksventrikulären Füllungsanomalie
Zeitfenster: 6 Monate
Doppler-abgeleitete Daten des transmitralen Blutflusses und des pulmonalvenösen Blutflusses wurden zur Einstufung des Schweregrades der diastolischen Füllungsanomalie bei Patienten vor und nach dem Eingriff verwendet. Die diastolische Füllungsanomalie wurde wie folgt kategorisiert: 1 – normal 2 – abnormale Relaxation 3 – pseudonormal 4 – eingeschränktes Muster basierend auf Echodaten. Der Anteil der Patienten, die eine Verbesserung der diastolischen Funktionseinstufung zeigten, wurde zwischen den Studiengruppen verglichen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten mit Anzeichen einer Nebenwirkung auf Coenzym Q10, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Blutdruckänderungen, neurologische Anzeichen oder jegliches anormale Verhalten wie Unruhe bei Kleinkindern.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tehran

Ermittler

  • Studienleiter: Reza Shabanian, MD, Children's Medical Center
  • Studienstuhl: Armen Kocharian, MD, Children's Medical Center
  • Hauptermittler: Giv Heidari-Bateni, MD/MPH, Children's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CoenzymeQ10 and Cardiomyopathy

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