Suplementação de coenzima Q10 em crianças com cardiomiopatia dilatada idiopática
14 de março de 2014 atualizado por: Giv Heidari-Bateni, University of Tehran
Efeito da Suplementação de Coenzima Q10 (Ubiquinona) na Função Ventricular de Crianças com Cardiomiopatia Dilatada Idiopática. Um Ensaio Clínico Randomizado
Este estudo tem como objetivo determinar o efeito da suplementação de Coenzima Q10 na terapia convencional de crianças com insuficiência cardíaca devido a cardiomiopatia dilatada idiopática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo determinar o efeito da suplementação de Coenzima Q10 na terapia convencional de crianças com insuficiência cardíaca devido a cardiomiopatia dilatada idiopática.
Em um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, pacientes com menos de 18 anos com cardiomiopatia dilatada idiopática foram randomizados para receber Coenzima Q10 ou placebo.
Os parâmetros ecocardiográficos da função sistólica e diastólica são determinados para cada paciente no início do estudo, após três, seis e nove meses de suplementação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 14194
- Children's Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 14 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Casos conhecidos de Cardiomiopatia Dilatada Idiopática (CDI)
- Aqueles pacientes nos quais os medicamentos para insuficiência cardíaca permaneceram estáveis por pelo menos 1 mês
- Mais de 6 meses de idade
Critério de exclusão:
- Modificação recente em medicamentos
- Instabilidade hemodinâmica
- Doença cardíaca congênita
- Doença cardíaca metabólica
- Disfunção cardíaca resultante de anormalidades em outros órgãos e aqueles com cardiomiopatia adquirida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coenzima Q10
Casos conhecidos de cardiomiopatia dilatada idiopática que receberam suplementação de coenzima Q10 como parte de seu regime médico. Dosagem administrada: 2 miligramas/quilograma/dia em 2 ou 3 doses fracionadas, sendo estas aumentadas até a dose máxima de 10 miligramas/quilograma/dia de acordo com a tolerância ou aparecimento de efeitos colaterais. |
dose de 2 mg/kg/dia em 2 ou 3 doses fracionadas e aumentada até a dose máxima de 10 mg/kg/dia de acordo com a tolerância do paciente
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
casos conhecidos de cardiomiopatia dilatada idiopática que receberam placebo
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dose de 2 mg/kg/dia em 2 ou 3 doses fracionadas e aumentada até a dose máxima de 10 mg/kg/dia de acordo com a tolerância do paciente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo
Prazo: 6 meses
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (porcentagem de sangue bombeado para fora do ventrículo esquerdo a cada batimento cardíaco) calculada por ecocardiografia
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6 meses
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Melhora na Anormalidade de Enchimento Ventricular Esquerdo
Prazo: 6 meses
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Os dados do fluxo sanguíneo transmitral derivado de Doppler e do fluxo sanguíneo venoso pulmonar foram usados para classificar a gravidade da anormalidade do enchimento diastólico em pacientes antes e depois da intervenção.
A anormalidade do enchimento diastólico foi categorizada como: 1- normal 2- relaxamento anormal 3- pseudonormal 4- padrão restrito com base nos dados do eco.
A proporção de pacientes que apresentaram melhora na graduação da função diastólica foi comparada entre os grupos de estudo.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: 6 meses
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Número de pacientes com evidência de reação adversa à coenzima Q10, incluindo náuseas, vômitos, alterações na pressão arterial, sinais neurológicos ou qualquer comportamento anormal como inquietação em crianças pequenas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Reza Shabanian, MD, Children's Medical Center
- Cadeira de estudo: Armen Kocharian, MD, Children's Medical Center
- Investigador principal: Giv Heidari-Bateni, MD/MPH, Children's Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CoenzymeQ10 and Cardiomyopathy
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