Прием коэнзима Q10 у детей с идиопатической дилатационной кардиомиопатией
14 марта 2014 г. обновлено: Giv Heidari-Bateni, University of Tehran
Влияние добавок коэнзима Q10 (убихинон) на функцию желудочков у детей с идиопатической дилатационной кардиомиопатией. Рандомизированное клиническое исследование
Это исследование направлено на определение влияния добавок коэнзима Q10 на стандартную терапию детей с сердечной недостаточностью вследствие идиопатической дилатационной кардиомиопатии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на определение влияния добавок коэнзима Q10 на стандартную терапию детей с сердечной недостаточностью вследствие идиопатической дилатационной кардиомиопатии.
В проспективном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании пациенты моложе 18 лет с идиопатической дилатационной кардиомиопатией рандомизируются для получения либо коэнзима Q10, либо плацебо.
Эхокардиографические параметры систолической и диастолической функции определяются для каждого пациента в начале исследования, после трех, шести и девяти месяцев приема добавок.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика, 14194
- Children's Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 14 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Известные случаи идиопатической дилатационной кардиомиопатии (ИДК)
- Те пациенты, у которых лечение сердечной недостаточности было стабильным в течение как минимум 1 месяца
- Возраст более 6 месяцев
Критерий исключения:
- Недавняя модификация лекарств
- Гемодинамическая нестабильность
- Врожденный порок сердца
- Метаболические заболевания сердца
- Сердечная дисфункция в результате аномалий в других органах и при приобретенной кардиомиопатии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коэнзим Q10
Известны случаи идиопатической дилатационной кардиомиопатии, которые получали добавки коэнзима Q10 в рамках своего медицинского режима. Применяемая дозировка: 2 мг/кг/день в 2 или 3 приема, которые увеличивают до максимальной дозы 10 мг/кг/день в зависимости от переносимости или появления побочных эффектов. |
доза 2 мг/кг/день в 2 или 3 приема с увеличением до максимальной дозы 10 мг/кг/день в зависимости от переносимости пациента
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
известные случаи идиопатической дилатационной кардиомиопатии, получавшие плацебо
|
доза 2 мг/кг/день в 2 или 3 приема с увеличением до максимальной дозы 10 мг/кг/день в зависимости от переносимости пациента
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Фракция выброса левого желудочка (процент крови, выкачиваемой из левого желудочка при каждом сердечном сокращении), рассчитанная с помощью эхокардиографии
|
6 месяцев
|
|
Улучшение аномалии наполнения левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Данные допплеровского трансмитрального кровотока и легочного венозного кровотока использовались для оценки тяжести нарушения диастолического наполнения у пациентов до и после вмешательства.
Нарушение диастолического наполнения классифицировали как: 1-нормальное 2-патологическое расслабление 3-псевдонормальное 4-ограниченный паттерн на основании данных эхокардиографии.
Долю пациентов, у которых наблюдалось улучшение степени диастолической функции, сравнивали между исследуемыми группами.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество пациентов с признаками неблагоприятной реакции на коэнзим Q10, включая тошноту, рвоту, изменения артериального давления, неврологические симптомы или любое ненормальное поведение, такое как беспокойство у маленьких детей.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Reza Shabanian, MD, Children's Medical Center
- Учебный стул: Armen Kocharian, MD, Children's Medical Center
- Главный следователь: Giv Heidari-Bateni, MD/MPH, Children's Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CoenzymeQ10 and Cardiomyopathy
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .