Coenzym Q10-tilskud hos børn med idiopatisk dilateret kardiomyopati
14. marts 2014 opdateret af: Giv Heidari-Bateni, University of Tehran
Effekt af coenzym Q10 (Ubiquinon) tilskud på ventrikulær funktion hos børn med idiopatisk dilateret kardiomyopati. Et randomiseret klinisk forsøg
Denne undersøgelse har til formål at bestemme effekten af Coenzym Q10-tilskud på konventionel behandling af børn med hjertesvigt på grund af idiopatisk dilateret kardiomyopati.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at bestemme effekten af Coenzym Q10-tilskud på konventionel behandling af børn med hjertesvigt på grund af idiopatisk dilateret kardiomyopati.
I et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg randomiseres patienter yngre end 18 år med idiopatisk dilateret kardiomyopati til enten coenzym Q10 eller placebo.
Ekkokardiografiske systoliske og diastoliske funktionsparametre bestemmes for hver patient ved baseline efter tre, seks og ni måneders tilskud.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik, 14194
- Children's Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 14 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kendte tilfælde af idiopatisk dilateret kardiomyopati (IDC)
- De patienter, hvor hjertesvigtsmedicin var stabil i mindst 1 måned
- Mere end 6 måneder gammel
Ekskluderingskriterier:
- Nylige ændringer i medicin
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Medfødt hjertesygdom
- Metabolisk hjertesygdom
- Hjertedysfunktion som følge af abnormiteter i andre organer og dem med erhvervet kardiomyopati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Coenzym Q10
Kendte tilfælde af idiopatisk dilateret kardiomyopati, som modtog tilskud af coenzym Q10 som en del af deres medicinske regime. Indgivet dosis: 2 milligram/kilogram/dag fordelt på 2 eller 3 opdelte doser, disse øges til den maksimale dosis på 10 milligram/kilogram/dag alt efter tolerance eller forekomst af bivirkninger. |
dosis på 2 mg/kg/dag i 2 eller 3 opdelte doser og øget til den maksimale dosis på 10 mg/kg/dag i henhold til patientens tolerance
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
kendte tilfælde af idiopatisk dilateret kardiomyopati, som fik placebo
|
dosis på 2 mg/kg/dag i 2 eller 3 opdelte doser og øget til den maksimale dosis på 10 mg/kg/dag i henhold til patientens tolerance
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Udstødningsfraktion af venstre ventrikel (procentdel af blod pumpet ud af venstre ventrikel med hvert hjerteslag) beregnet ved ekkokardiografi
|
6 måneder
|
|
Forbedring i venstre ventrikulær fyldningsabnormitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Doppler-afledte transmitral blodgennemstrømning og pulmonal venøs blodgennemstrømning blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af diastolisk fyldningsabnormitet hos patienter før og efter interventionen.
Diastolisk fyldningsabnormitet blev kategoriseret som: 1- normal 2- abnorm afslapning 3- pseudonormal 4- begrænset mønster baseret på ekkodata.
Andelen af patienter, der viste forbedring i den diastoliske funktionsgradering, blev sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal patienter med tegn på bivirkning af coenzym Q10 inklusive kvalme, opkastning, ændringer i blodtryk, neurologiske tegn eller enhver unormal adfærd som uro hos små børn.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Reza Shabanian, MD, Children's Medical Center
- Studiestol: Armen Kocharian, MD, Children's Medical Center
- Ledende efterforsker: Giv Heidari-Bateni, MD/MPH, Children's Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2014
Først opslået (Skøn)
16. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CoenzymeQ10 and Cardiomyopathy
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .