Suplementacja koenzymem Q10 u dzieci z idiopatyczną kardiomiopatią rozstrzeniową
14 marca 2014 zaktualizowane przez: Giv Heidari-Bateni, University of Tehran
Wpływ suplementacji koenzymem Q10 (ubichinonem) na czynność komór u dzieci z idiopatyczną kardiomiopatią rozstrzeniową. Randomizowane badanie kliniczne
Celem pracy jest określenie wpływu suplementacji koenzymem Q10 na konwencjonalną terapię dzieci z niewydolnością serca w przebiegu idiopatycznej kardiomiopatii rozstrzeniowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest określenie wpływu suplementacji koenzymem Q10 na konwencjonalną terapię dzieci z niewydolnością serca w przebiegu idiopatycznej kardiomiopatii rozstrzeniowej.
W prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu pacjenci w wieku poniżej 18 lat z idiopatyczną kardiomiopatią rozstrzeniową są losowo przydzielani do grupy otrzymującej koenzym Q10 lub placebo.
Echokardiograficzne parametry funkcji skurczowej i rozkurczowej są określane u każdego pacjenta na początku badania, po trzech, sześciu i dziewięciu miesiącach suplementacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika, 14194
- Children's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 14 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Znane przypadki idiopatycznej kardiomiopatii rozstrzeniowej (IDC)
- Pacjenci, u których leki stosowane w leczeniu niewydolności serca były stabilne przez co najmniej 1 miesiąc
- Wiek powyżej 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Niedawna modyfikacja leków
- Niestabilność hemodynamiczna
- Wrodzona wada serca
- Choroba metaboliczna serca
- Dysfunkcja serca wynikająca z nieprawidłowości w innych narządach oraz z nabytą kardiomiopatią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Koenzym Q10
Znane przypadki idiopatycznej kardiomiopatii rozstrzeniowej, którzy otrzymywali suplementację koenzymu Q10 w ramach swojego schematu leczenia. Podawane dawkowanie: 2 miligramy/kilogram/dzień w 2 lub 3 dawkach podzielonych, które zwiększa się do maksymalnej dawki 10 miligramów/kilogram/dzień w zależności od tolerancji lub pojawienia się skutków ubocznych. |
dawka 2 mg/kg/dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych i zwiększona do dawki maksymalnej 10 mg/kg/dobę zgodnie z tolerancją pacjenta
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
znanych przypadków idiopatycznej kardiomiopatii rozstrzeniowej, którzy otrzymywali placebo
|
dawka 2 mg/kg/dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych i zwiększona do dawki maksymalnej 10 mg/kg/dobę zgodnie z tolerancją pacjenta
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (procent krwi wypompowywanej z lewej komory przy każdym uderzeniu serca) obliczona za pomocą echokardiografii
|
6 miesięcy
|
|
Poprawa nieprawidłowości napełniania lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Do oceny nasilenia nieprawidłowości napełniania rozkurczowego u pacjentów przed i po interwencji wykorzystano dane dotyczące przepływu krwi w przepływie dopplerowskim i przepływu krwi w żyłach płucnych.
Nieprawidłowość napełniania rozkurczowego została sklasyfikowana jako: 1- normalna 2- nieprawidłowa relaksacja 3- pseudoprawidłowa 4- ograniczony wzorzec na podstawie danych echokardiograficznych.
Pomiędzy badanymi grupami porównano odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa w ocenie funkcji rozkurczowej.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów z potwierdzoną reakcją niepożądaną na koenzym Q10, w tym nudnościami, wymiotami, zmianami ciśnienia krwi, objawami neurologicznymi lub jakimkolwiek nieprawidłowym zachowaniem, takim jak niepokój u małych dzieci.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Reza Shabanian, MD, Children's Medical Center
- Krzesło do nauki: Armen Kocharian, MD, Children's Medical Center
- Główny śledczy: Giv Heidari-Bateni, MD/MPH, Children's Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CoenzymeQ10 and Cardiomyopathy
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .