Koentsyymi Q10 -lisä lapsille, joilla on idiopaattinen laajentunut kardiomyopatia
perjantai 14. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Giv Heidari-Bateni, University of Tehran
Koentsyymi Q10 (ubikinoni) -lisän vaikutus idiopaattista laajentunutta kardiomyopatiaa sairastavien lasten kammioiden toimintaan. Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää koentsyymi Q10 -lisän vaikutus idiopaattisesta laajentuneesta kardiomyopatiasta johtuvasta sydämen vajaatoiminnasta kärsivien lasten tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää koentsyymi Q10 -lisän vaikutus idiopaattisesta laajentuneesta kardiomyopatiasta johtuvasta sydämen vajaatoiminnasta kärsivien lasten tavanomaiseen hoitoon.
Prospektiivisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa alle 18-vuotiaat potilaat, joilla on idiopaattinen laajentunut kardiomyopatia, satunnaistetaan saamaan joko koentsyymi Q10:tä tai lumelääkettä.
Kaikukuvauksen systoliset ja diastoliset toimintaparametrit määritetään jokaiselle potilaalle lähtötilanteessa kolmen, kuuden ja yhdeksän kuukauden lisäravinteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 14194
- Children's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnetut idiopaattisen laajentuneen kardiomyopatian (IDC) tapaukset
- Ne potilaat, joilla sydämen vajaatoimintalääkkeet pysyivät vakaina vähintään 1 kuukauden ajan
- Yli 6 kuukauden ikäinen
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikainen muutos lääkkeissä
- Hemodynaaminen epävakaus
- Synnynnäinen sydänsairaus
- Metabolinen sydänsairaus
- Sydämen toimintahäiriö, joka johtuu poikkeavuuksista muissa elimissä ja niissä, joilla on hankinnainen kardiomyopatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koentsyymi Q10
Tunnetut idiopaattisen laajentuneen kardiomyopatian tapaukset, jotka saivat lisäravinteena koentsyymi Q10:tä osana lääketieteellistä hoitoaan. Annettu annostus: 2 milligrammaa/kg/vrk jaettuna 2 tai 3 annokseen, jotka nostetaan enimmäisannokseen 10 milligrammaa/kg/vrk sietokyvyn tai sivuvaikutusten ilmenemisen mukaan. |
annos 2 mg/kg/vrk jaettuna 2 tai 3 annokseen ja nostetaan maksimiannokseen 10 mg/kg/vrk potilaan sietokyvyn mukaan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
tunnetut idiopaattisen laajentuneen kardiomyopatian tapaukset, jotka saivat lumelääkettä
|
annos 2 mg/kg/vrk jaettuna 2 tai 3 annokseen ja nostetaan maksimiannokseen 10 mg/kg/vrk potilaan sietokyvyn mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (prosenttiosuus verestä, joka pumpataan ulos vasemmasta kammiosta kullakin sydämenlyönnillä) laskettu kaikukardiografialla
|
6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion täyttöhäiriön paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Doppler-peräisiä transmisraalisen verenvirtauksen ja keuhkolaskimoveren virtaustietoja käytettiin potilaiden diastolisen täytön poikkeavuuden vakavuuden arvioimiseen ennen ja jälkeen interventiota.
Diastolisen täytön poikkeavuus luokiteltiin seuraavasti: 1 - normaali 2 - epänormaali rentoutuminen 3 - pseudonormaali 4 - rajoitettu kuvio kaikutietojen perusteella.
Tutkimusryhmien välillä verrattiin niiden potilaiden osuutta, joiden diastolinen toiminta oli parantunut.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla on todisteita koentsyymi Q10:n haittavaikutuksista, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, verenpaineen muutokset, neurologiset oireet tai mikä tahansa epänormaali käyttäytyminen, kuten pienten lasten levottomuus.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Reza Shabanian, MD, Children's Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: Armen Kocharian, MD, Children's Medical Center
- Päätutkija: Giv Heidari-Bateni, MD/MPH, Children's Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CoenzymeQ10 and Cardiomyopathy
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .