Supplemento di coenzima Q10 nei bambini con cardiomiopatia dilatativa idiopatica
14 marzo 2014 aggiornato da: Giv Heidari-Bateni, University of Tehran
Effetto della supplementazione di coenzima Q10 (ubichinone) sulla funzione ventricolare dei bambini con cardiomiopatia dilatativa idiopatica. Uno studio clinico randomizzato
Questo studio mira a determinare l'effetto dell'integrazione di coenzima Q10 sulla terapia convenzionale dei bambini con insufficienza cardiaca dovuta a cardiomiopatia dilatativa idiopatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a determinare l'effetto dell'integrazione di coenzima Q10 sulla terapia convenzionale dei bambini con insufficienza cardiaca dovuta a cardiomiopatia dilatativa idiopatica.
In uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, i pazienti di età inferiore ai 18 anni con cardiomiopatia dilatativa idiopatica vengono randomizzati per ricevere il coenzima Q10 o il placebo.
I parametri ecocardiografici della funzione sistolica e diastolica sono determinati per ogni paziente al basale, dopo tre, sei e nove mesi di integrazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 14194
- Children's Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Casi noti di cardiomiopatia dilatativa idiopatica (IDC)
- Quei pazienti in cui i farmaci per l'insufficienza cardiaca erano stabili per almeno 1 mese
- Più di 6 mesi di età
Criteri di esclusione:
- Modifica recente nei farmaci
- Instabilità emodinamica
- Cardiopatia congenita
- Cardiopatie metaboliche
- Disfunzione cardiaca derivante da anomalie in altri organi e quelli con cardiomiopatia acquisita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coenzima Q10
Casi noti di cardiomiopatia dilatativa idiopatica che hanno ricevuto l'integrazione del coenzima Q10 come parte del loro regime medico. Dosaggio somministrato: 2 milligrammi/chilogrammo/giorno in 2 o 3 dosi divise, che vengono aumentate fino alla dose massima di 10 milligrammi/chilogrammo/giorno in base alla tolleranza o alla comparsa di effetti collaterali. |
dose di 2 mg/kg/die in 2 o 3 dosi suddivise e aumentata fino alla dose massima di 10 mg/kg/die secondo la tolleranza del paziente
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
casi noti di cardiomiopatia dilatativa idiopatica che hanno ricevuto placebo
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dose di 2 mg/kg/die in 2 o 3 dosi suddivise e aumentata fino alla dose massima di 10 mg/kg/die secondo la tolleranza del paziente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi
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Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (percentuale di sangue pompato dal ventricolo sinistro ad ogni battito cardiaco) calcolata mediante ecocardiografia
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6 mesi
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Miglioramento dell'anomalia del riempimento ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
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I dati relativi al flusso ematico trasmissivo derivato dal Doppler e al flusso ematico venoso polmonare sono stati utilizzati per classificare la gravità dell'anomalia del riempimento diastolico nei pazienti prima e dopo l'intervento.
L'anomalia del riempimento diastolico è stata classificata come: 1- normale 2- rilassamento anormale 3- pseudonormale 4- schema ristretto basato sui dati dell'eco.
La proporzione di pazienti che hanno mostrato un miglioramento nella classificazione della funzione diastolica è stata confrontata tra i gruppi di studio.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di pazienti con evidenza di reazione avversa al coenzima Q10 inclusi nausea, vomito, alterazioni della pressione sanguigna, segni neurologici o qualsiasi comportamento anomalo come l'inquietudine nei bambini piccoli.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Reza Shabanian, MD, Children's Medical Center
- Cattedra di studio: Armen Kocharian, MD, Children's Medical Center
- Investigatore principale: Giv Heidari-Bateni, MD/MPH, Children's Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
16 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CoenzymeQ10 and Cardiomyopathy
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