Suplementación con coenzima Q10 en niños con miocardiopatía dilatada idiopática
14 de marzo de 2014 actualizado por: Giv Heidari-Bateni, University of Tehran
Efecto de la suplementación con coenzima Q10 (ubiquinona) sobre la función ventricular de niños con miocardiopatía dilatada idiopática. Un ensayo clínico aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto de la suplementación con Coenzima Q10 en la terapia convencional de niños con insuficiencia cardíaca debido a miocardiopatía dilatada idiopática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto de la suplementación con Coenzima Q10 en la terapia convencional de niños con insuficiencia cardíaca debido a miocardiopatía dilatada idiopática.
En un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, los pacientes menores de 18 años con miocardiopatía dilatada idiopática se aleatorizan para recibir Coenzima Q10 o placebo.
Los parámetros ecocardiográficos de función sistólica y diastólica se determinan para cada paciente al inicio del estudio, después de tres, seis y nueve meses de suplementación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de, 14194
- Children's Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 14 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos conocidos de miocardiopatía dilatada idiopática (CDI)
- Aquellos pacientes en quienes los medicamentos para la insuficiencia cardíaca se mantuvieron estables durante al menos 1 mes.
- Más de 6 meses de edad
Criterio de exclusión:
- Modificación reciente en medicamentos
- Inestabilidad hemodinámica
- Cardiopatía congénita
- Cardiopatía metabólica
- Disfunción cardíaca resultante de anomalías en otros órganos y aquellos con una miocardiopatía adquirida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Coenzima Q10
Casos conocidos de miocardiopatía dilatada idiopática que recibieron suplementos de coenzima Q10 como parte de su régimen médico. Dosis administrada: 2 miligramos/kilogramo/día repartidos en 2 ó 3 tomas, aumentándose estas hasta la dosis máxima de 10 miligramos/kilogramo/día según tolerancia o aparición de efectos secundarios. |
dosis de 2 mg/kg/día dividida en 2 o 3 tomas y aumentada hasta la dosis máxima de 10 mg/kg/día según la tolerancia del paciente
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
casos conocidos de miocardiopatía dilatada idiopática que recibieron placebo
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dosis de 2 mg/kg/día dividida en 2 o 3 tomas y aumentada hasta la dosis máxima de 10 mg/kg/día según la tolerancia del paciente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (porcentaje de sangre bombeada fuera del ventrículo izquierdo con cada latido del corazón) calculada por ecocardiografía
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6 meses
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Mejoría en la anomalía del llenado del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los datos del flujo sanguíneo transmitral y del flujo sanguíneo venoso pulmonar derivados de Doppler se utilizaron para clasificar la gravedad de la anomalía del llenado diastólico en pacientes antes y después de la intervención.
La anormalidad del llenado diastólico se clasificó como: 1- normal 2- relajación anormal 3- pseudonormal 4- patrón restringido basado en datos de eco.
Se comparó la proporción de pacientes que mostraron una mejoría en la clasificación de la función diastólica entre los grupos de estudio.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de pacientes con evidencia de reacción adversa a la coenzima Q10 que incluye náuseas, vómitos, cambios en la presión arterial, signos neurológicos o cualquier comportamiento anormal como inquietud en niños pequeños.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Reza Shabanian, MD, Children's Medical Center
- Silla de estudio: Armen Kocharian, MD, Children's Medical Center
- Investigador principal: Giv Heidari-Bateni, MD/MPH, Children's Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CoenzymeQ10 and Cardiomyopathy
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