Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koenzym Q10-tillskott hos barn med idiopatisk dilaterad kardiomyopati

14 mars 2014 uppdaterad av: Giv Heidari-Bateni, University of Tehran

Effekt av tillskott av koenzym Q10 (Ubiquinon) på kammarfunktionen hos barn med idiopatisk dilaterad kardiomyopati. En randomiserad klinisk prövning

Denna studie syftar till att fastställa effekten av Coenzym Q10-tillskott på konventionell behandling av barn med hjärtsvikt på grund av idiopatisk dilaterad kardiomyopati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att fastställa effekten av Coenzym Q10-tillskott på konventionell behandling av barn med hjärtsvikt på grund av idiopatisk dilaterad kardiomyopati. I en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie randomiseras patienter yngre än 18 år med idiopatisk dilaterad kardiomyopati till att få antingen koenzym Q10 eller placebo. Ekokardiografiska systoliska och diastoliska funktionsparametrar bestäms för varje patient vid baslinjen, efter tre, sex och nio månaders tillskott.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 månader till 16 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kända fall av idiopatisk dilaterad kardiomyopati (IDC)
  • De patienter hos vilka hjärtsviktsmediciner var stabila i minst 1 månad
  • Mer än 6 månader gammal

Exklusions kriterier:

  • Nylig modifiering av mediciner
  • Hemodynamisk instabilitet
  • Medfödd hjärtsjukdom
  • Metabolisk hjärtsjukdom
  • Hjärtdysfunktion till följd av abnormiteter i andra organ och de med förvärvad kardiomyopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Koenzym Q10

Kända fall av idiopatisk dilaterad kardiomyopati som fått tillskott av koenzym Q10 som en del av sin medicinska behandling.

Administrerad dos: 2 milligram/kilogram/dag i 2 eller 3 uppdelade doser, dessa ökas till maximal dos på 10 milligram/kilogram/dag beroende på tolerans eller förekomst av biverkningar.
Läkemedel: Koenzym Q10
dos på 2 mg/kg/dag i 2 eller 3 uppdelade doser och ökad till den maximala dosen på 10 mg/kg/dag beroende på patientens tolerans
Andra namn:
  • Ubiquinon
Placebo-jämförare: Placebo
kända fall av idiopatisk dilaterad kardiomyopati som fått placebo
Läkemedel: Placebo
dos på 2 mg/kg/dag i 2 eller 3 uppdelade doser och ökad till den maximala dosen på 10 mg/kg/dag beroende på patientens tolerans
Andra namn:
  • inget varumärke

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av vänsterkammars ejektionsfraktion
Tidsram: 6 månader
Ejektionsfraktion av vänster kammare (procentandel av blod som pumpas ut från vänster kammare med varje hjärtslag) beräknad med ekokardiografi
6 månader
Förbättring i vänsterkammarfyllningsabnormitet
Tidsram: 6 månader
Doppler-härledda transmitrala blodflödesdata och pulmonellt venöst blodflöde användes för att gradera svårighetsgraden av diastolisk fyllnadsavvikelse hos patienter före och efter interventionen. Diastolisk fyllnadsavvikelse kategoriserades som: 1- normal 2- onormal avslappning 3- pseudonormal 4- begränsat mönster baserat på ekodata. Andelen patienter som visade förbättring i den diastoliska funktionsgraderingen jämfördes mellan studiegrupperna.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
Antal patienter med tecken på biverkningar av koenzym Q10 inklusive illamående, kräkningar, förändringar i blodtryck, neurologiska tecken eller något onormalt beteende som oro hos små barn.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Tehran

Utredare

  • Studierektor: Reza Shabanian, MD, Children's Medical Center
  • Studiestol: Armen Kocharian, MD, Children's Medical Center
  • Huvudutredare: Giv Heidari-Bateni, MD/MPH, Children's Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

16 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CoenzymeQ10 and Cardiomyopathy

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koenzym Q10

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera